Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse

13 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de cohorte observationnelle non interventionnelle pour observer l'efficacité et l'utilisation de MIRCERA dans le traitement de l'anémie rénale chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse

Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité et l'utilisation de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse recevant une érythropoïétine avant l'entrée dans l'étude. Les médecins traitants doivent avoir pris la décision de placer le participant sous méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta à l'avance et sans lien avec l'étude. La thérapie sera administrée par le médecin traitant conformément aux spécifications des directives de la notice et à la routine du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1724
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse avec anémie rénale recevant un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'anémie rénale chronique avec insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse et avec un taux d'hémoglobine de 10,0 à 13,0 grammes par décilitre (g/dL)
  • Les participants devaient recevoir une ESA avant d'entrer dans l'étude
  • Les participantes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives efficaces

Critère d'exclusion:

  • Selon la notice approuvée
  • Toute contre-indication au traitement ESA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants à l'anémie rénale chronique
Les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et qui sont sous hémodialyse et sous méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta selon la discrétion du médecin pour le traitement de l'anémie rénale chronique seront observés pendant une période de 6 à 12 mois.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 2 (mois 1)
Délai: Visite 2 (Mois 1)
Visite 2 (Mois 1)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 3 (mois 2)
Délai: Visite 3 (Mois 2)
Visite 3 (Mois 2)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 4 (mois 3)
Délai: Visite 4 (mois 3)
Visite 4 (mois 3)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 5 (mois 4)
Délai: Visite 5 (Mois 4)
Visite 5 (Mois 4)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 6 (mois 5)
Délai: Visite 6 (Mois 5)
Visite 6 (Mois 5)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 7 (mois 6)
Délai: Visite 7 (mois 6)
Visite 7 (mois 6)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 2 (mois 1)
Délai: Visite 2 (Mois 1)
Visite 2 (Mois 1)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 3 (mois 2)
Délai: Visite 3 (Mois 2)
Visite 3 (Mois 2)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 4 (mois 3)
Délai: Visite 4 (mois 3)
Visite 4 (mois 3)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 5 (mois 4)
Délai: Visite 5 (Mois 4)
Visite 5 (Mois 4)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 6 (mois 5)
Délai: Visite 6 (Mois 5)
Visite 6 (Mois 5)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 7 (mois 6)
Délai: Visite 7 (mois 6)
Visite 7 (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pendant l'étude
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6)
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6)
Nombre de participants avec des ajustements de dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6), Visite 8 (Mois 7)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose par rapport à la dose de la visite précédente.
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6), Visite 8 (Mois 7)
Nombre de participants traités conformément aux directives européennes sur les meilleures pratiques en matière rénale (ERBPG) et à la National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) et à la notice de Mircera
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants ayant reçu un traitement conformément aux directives spécifiées par l'ERBPG, le NKF KDOQI et la notice d'accompagnement de Mircera devait être signalé.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML22344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres