Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) i stadium V kronisk nyresykdom deltakere på hemodialyse

13. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En observasjonell, ikke-intervensjonell kohortstudie for å observere effekten og bruken av MIRCERA i behandling av kronisk nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium V på hemodialyse

Denne observasjonsstudien vil evaluere effektiviteten og bruken av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) hos deltakere med stadium V kronisk nyresykdom på hemodialyse som får et erytropoietin før studiestart. Behandlende leger burde ha tatt avgjørelsen om å gi deltakeren metoksypolyetylenglykol epoetin beta på forhånd og ikke relatert til studien. Behandlingen vil bli administrert av den behandlende legen i henhold til spesifikasjonene i pakningsvedleggets retningslinjer og rutinene på stedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med Stage V kronisk nyresykdom på hemodialyse med renal anemi som mottar erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk nyreanemi med stadium V kronisk nyresykdom på hemodialyse og med et hemoglobinnivå på 10,0 - 13,0 gram per desiliter (g/dL)
  • Deltakerne måtte motta en ESA før de gikk inn i studien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder måtte bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til godkjent pakningsvedlegg
  • Enhver kontraindikasjon mot ESA-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere i kronisk nyreanemi
Deltakere med kronisk nyresykdom og som er i hemodialyse og på metoksypolyetylenglykol epoetin beta etter legens skjønn for behandling av kronisk nyreanemi vil bli observert i en periode på 6-12 måneder.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol epoetin beta
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1)
Besøk 2 (måned 1)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøk 3 (måned 2)
Besøk 3 (måned 2)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3)
Besøk 4 (måned 3)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøk 5 (måned 4)
Besøk 5 (måned 4)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 6 (måned 5)
Tidsramme: Besøk 6 (måned 5)
Besøk 6 (måned 5)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 7 (måned 6)
Tidsramme: Besøk 7 (måned 6)
Besøk 7 (måned 6)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1)
Besøk 2 (måned 1)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøk 3 (måned 2)
Besøk 3 (måned 2)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3)
Besøk 4 (måned 3)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøk 5 (måned 4)
Besøk 5 (måned 4)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 6 (måned 5)
Tidsramme: Besøk 6 (måned 5)
Besøk 6 (måned 5)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 7 (måned 6)
Tidsramme: Besøk 7 (måned 6)
Besøk 7 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose under studien
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6)
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6)
Antall deltakere med dosejusteringer av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6), besøk 8 (måned 7)
Dosejustering inkluderte doseøkning eller dosereduksjon i forhold til tidligere besøks dose.
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6), besøk 8 (måned 7)
Antall deltakere behandlet i henhold til European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) og National Kidney Function (NKF) Nyresykdomsresultater Quality Initiative (NKF KDOQI) og Mircera pakningsvedlegg
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall deltakere som fikk behandling i henhold til retningslinjene spesifisert av ERBPG, NKF KDOQI og Mircera pakningsvedlegget skulle rapporteres.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML22344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger