Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu obserwację skuteczności i stosowania preparatu MIRCERA w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie

To badanie obserwacyjne oceni skuteczność i zastosowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie, otrzymujących erytropoetynę przed włączeniem do badania. Lekarze prowadzący powinni byli podjąć decyzję o podaniu uczestnikowi glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z wyprzedzeniem i niezwiązaną z badaniem. Terapia będzie prowadzona przez lekarza prowadzącego zgodnie ze specyfikacją w wytycznych zawartych w ulotce dołączonej do opakowania oraz zgodnie z rutyną ośrodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani hemodializie z niedokrwistością nerkową, otrzymujący środek stymulujący erytropoezę (ESA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani hemodializie i ze stężeniem hemoglobiny 10,0–13,0 gramów na decylitr (g/dl)
  • Uczestnicy musieli otrzymać ESA przed przystąpieniem do badania
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia ESA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani hemodializie oraz metoksypolietylenoglikolowi epoetyny beta zgodnie z decyzją lekarza w celu leczenia przewlekłej niedokrwistości nerkowej będą obserwowani przez okres 6-12 miesięcy.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 2 (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1)
Wizyta 2 (miesiąc 1)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 2)
Wizyta 3 (miesiąc 2)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 4 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3)
Wizyta 4 (miesiąc 3)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 5 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (miesiąc 4)
Wizyta 5 (miesiąc 4)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 6 (miesiąc 5)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (miesiąc 5)
Wizyta 6 (miesiąc 5)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 7 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 7 (miesiąc 6)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 2 (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1)
Wizyta 2 (miesiąc 1)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 2)
Wizyta 3 (miesiąc 2)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 4 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3)
Wizyta 4 (miesiąc 3)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 5 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (miesiąc 4)
Wizyta 5 (miesiąc 4)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 6 (miesiąc 5)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (miesiąc 5)
Wizyta 6 (miesiąc 5)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 7 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 7 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny podczas badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6), Wizyta 8 (miesiąc 7)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki w stosunku do dawki z poprzedniej wizyty.
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6), Wizyta 8 (miesiąc 7)
Liczba uczestników leczonych zgodnie z wytycznymi European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) i National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) i Mircera Ulotka dołączona do opakowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Należy podać liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie zgodnie z wytycznymi określonymi przez ERBPG, NKF KDOQI i ulotkę informacyjną firmy Mircera.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami