Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica em estágio V em hemodiálise

13 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de coorte observacional e não intervencional para observar a eficácia e o uso de MIRCERA no tratamento da anemia renal crônica em pacientes com doença renal crônica estágio V em hemodiálise

Este estudo observacional avaliará a eficácia e o uso de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica em estágio V em hemodiálise recebendo eritropoetina antes da entrada no estudo. Os médicos assistentes deveriam ter tomado a decisão de colocar o participante em metoxi polietileno glicol epoetina beta com antecedência e não relacionados ao estudo. A terapia será administrada pelo médico assistente de acordo com as especificações das diretrizes da bula e com a rotina do local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, África do Sul
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 1724
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com doença renal crônica estágio V em hemodiálise com anemia renal recebendo agente estimulante da eritropoiese (AEE).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com anemia renal crônica com doença renal crônica estágio V em hemodiálise e com nível de hemoglobina de 10,0 - 13,0 gramas por decilitro (g/dL)
  • Os participantes deveriam estar recebendo um ESA antes de entrar no estudo
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil tinham que estar usando métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Conforme bula aprovada
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento com ESA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com Anemia Renal Crônica
Participantes com doença renal crônica e que estão em hemodiálise e em metoxi polietileno glicol epoetina beta conforme critério médico para tratamento de anemia renal crônica serão observados por um período de 6 a 12 meses.
Medicamento: Metóxi polietileno glicol epoetina beta
Outros nomes:
  • Mircera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 2 (mês 1)
Prazo: Visita 2 (mês 1)
Visita 2 (mês 1)
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 3 (mês 2)
Prazo: Visita 3 (Mês 2)
Visita 3 (Mês 2)
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 4 (mês 3)
Prazo: Visita 4 (3º mês)
Visita 4 (3º mês)
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 5 (mês 4)
Prazo: Visita 5 (mês 4)
Visita 5 (mês 4)
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 6 (mês 5)
Prazo: Visita 6 (mês 5)
Visita 6 (mês 5)
Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 7 (6º mês)
Prazo: Visita 7 (Mês 6)
Visita 7 (Mês 6)
Valor médio de hemoglobina na visita 2 (mês 1)
Prazo: Visita 2 (mês 1)
Visita 2 (mês 1)
Valor médio de hemoglobina na visita 3 (mês 2)
Prazo: Visita 3 (Mês 2)
Visita 3 (Mês 2)
Valor médio de hemoglobina na visita 4 (3º mês)
Prazo: Visita 4 (3º mês)
Visita 4 (3º mês)
Valor médio de hemoglobina na visita 5 (mês 4)
Prazo: Visita 5 (mês 4)
Visita 5 (mês 4)
Valor médio de hemoglobina na visita 6 (mês 5)
Prazo: Visita 6 (mês 5)
Visita 6 (mês 5)
Valor médio de hemoglobina na visita 7 (6º mês)
Prazo: Visita 7 (Mês 6)
Visita 7 (Mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose beta média de metoxipolietilenoglicol-epoetina durante o estudo
Prazo: Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6)
Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6)
Número de participantes com ajustes de dose de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta
Prazo: Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6), Visita 8 (Mês 7)
O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose em relação à dose da visita anterior.
Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6), Visita 8 (Mês 7)
Número de participantes tratados de acordo com a European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) e National Kidney Function Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) e Folheto Informativo Mircera
Prazo: Até 6 meses
O número de participantes que receberam tratamento de acordo com as diretrizes especificadas por ERBPG, NKF KDOQI e bula de Mircera deveria ser relatado.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22344

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações