Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (Мирцера) у участников хронической болезни почек V стадии, находящихся на гемодиализе

13 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Обсервационное неинтервенционное когортное исследование для наблюдения за эффективностью и использованием Мирцеры в лечении хронической почечной анемии у пациентов с хронической болезнью почек V стадии, находящихся на гемодиализе

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и использование метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета (Мирцера) у участников с хронической болезнью почек стадии V, находящихся на гемодиализе, получающих эритропоэтин до включения в исследование. Лечащие врачи должны были принять решение о назначении участника на метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета заранее и не иметь отношения к исследованию. Терапию будет проводить лечащий врач в соответствии со спецификациями, указанными в инструкциях-вкладышах, и в соответствии с распорядком дня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Южная Африка
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 1724
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хронической болезнью почек стадии V на гемодиализе с почечной анемией, получающие стимулятор эритропоэза (ESA).

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хронической почечной анемией с хронической болезнью почек V стадии на гемодиализе и с уровнем гемоглобина 10,0–13,0 граммов на децилитр (г/дл)
  • Участники должны были получить ESA до включения в исследование.
  • Участницы женского пола детородного возраста должны были использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Согласно утвержденному вкладышу в упаковку
  • Любые противопоказания к лечению ЭСА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с хронической почечной анемией
Участники с хроническим заболеванием почек, находящиеся на гемодиализе и получающие метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета по усмотрению врача для лечения хронической почечной анемии, будут наблюдаться в течение 6-12 месяцев.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль эпоэтин бета
Другие имена:
  • Мирсера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 2 (месяц 1)
Временное ограничение: Визит 2 (Месяц 1)
Визит 2 (Месяц 1)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 3 (месяц 2)
Временное ограничение: Посещение 3 (Месяц 2)
Посещение 3 (Месяц 2)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 4 (месяц 3)
Временное ограничение: Визит 4 (месяц 3)
Визит 4 (месяц 3)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 5 (месяц 4)
Временное ограничение: Посещение 5 (Месяц 4)
Посещение 5 (Месяц 4)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11-12 г/дл на визите 6 (месяц 5)
Временное ограничение: Посещение 6 (Месяц 5)
Посещение 6 (Месяц 5)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 7 (месяц 6)
Временное ограничение: Посещение 7 (6-й месяц)
Посещение 7 (6-й месяц)
Среднее значение гемоглобина на визите 2 (месяц 1)
Временное ограничение: Визит 2 (Месяц 1)
Визит 2 (Месяц 1)
Среднее значение гемоглобина на визите 3 (месяц 2)
Временное ограничение: Посещение 3 (Месяц 2)
Посещение 3 (Месяц 2)
Среднее значение гемоглобина на визите 4 (месяц 3)
Временное ограничение: Визит 4 (месяц 3)
Визит 4 (месяц 3)
Среднее значение гемоглобина на визите 5 (месяц 4)
Временное ограничение: Посещение 5 (Месяц 4)
Посещение 5 (Месяц 4)
Среднее значение гемоглобина на визите 6 (месяц 5)
Временное ограничение: Посещение 6 (Месяц 5)
Посещение 6 (Месяц 5)
Среднее значение гемоглобина на визите 7 (месяц 6)
Временное ограничение: Посещение 7 (6-й месяц)
Посещение 7 (6-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета во время исследования
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6)
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6)
Количество участников с корректировкой дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6), визит 8 (месяц 7)
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы по сравнению с дозой, полученной при предыдущем посещении.
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6), визит 8 (месяц 7)
Количество участников, пролеченных в соответствии с Европейским руководством по передовой практике лечения заболеваний почек (ERBPG) и Национальной инициативой по качеству исходов заболеваний почек (NKF) и вкладышем в упаковку Мирцеры (NKF KDOQI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Необходимо было указать количество участников, получивших лечение в соответствии с рекомендациями ERBPG, NKF KDOQI и листком-вкладышем Mircera.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML22344

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками