Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetan (Mircera) havainnointitutkimus vaiheen V kroonisen munuaissairauden osallistujilla hemodialyysissä

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Havainnollinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus MIRCERAn tehokkuuden ja käytön havainnoimiseksi kroonisen munuaisanemian hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe V

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (Mircera) tehoa ja käyttöä hemodialyysihoitoa saavilla potilaalla, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus ja jotka saavat erytropoietiinia ennen tutkimukseen tuloa. Hoitoon osallistuvien lääkäreiden olisi pitänyt tehdä päätös metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan asettamista osallistujalle etukäteen, eikä se liity tutkimukseen. Hoidon antaa hoitava hoitava lääkäri pakkausselosteen ohjeiden ja paikan rutiinin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1724
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus hemodialyysissä ja munuaisanemia ja jotka saavat erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen munuaisanemia, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus hemodialyysissä ja joiden hemoglobiinitaso on 10,0 - 13,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Osallistujien oli saatava ESA ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyn pakkausselosteen mukaan
  • Kaikki ESA-hoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kroonisen munuaisanemian osallistujat
Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa lääkärin harkinnan mukaan kroonisen munuaisanemian hoidossa, tarkkaillaan 6-12 kuukauden ajan.
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Muut nimet:
  • Mircera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 2 (kuukausi 1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1)
Käynti 2 (kuukausi 1)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 3 (kuukausi 2)
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 2)
Käynti 3 (kuukausi 2)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3)
Käynti 4 (kuukausi 3)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 5 (kuukausi 4)
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 4)
Käynti 5 (kuukausi 4)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl vierailulla 6 (kuukausi 5)
Aikaikkuna: Käynti 6 (kuukausi 5)
Käynti 6 (kuukausi 5)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 7 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Käynti 7 (kuukausi 6)
Käynti 7 (kuukausi 6)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 2 (kuukausi 1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1)
Käynti 2 (kuukausi 1)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 3 (kuukausi 2)
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 2)
Käynti 3 (kuukausi 2)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3)
Käynti 4 (kuukausi 3)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 5 (kuukausi 4)
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 4)
Käynti 5 (kuukausi 4)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 6 (kuukausi 5)
Aikaikkuna: Käynti 6 (kuukausi 5)
Käynti 6 (kuukausi 5)
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo 7. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Käynti 7 (kuukausi 6)
Käynti 7 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6)
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6)
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Betan annosta säätäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6), käynti 8 (kuukausi 7)
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen edellisen käynnin annokseen verrattuna.
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6), käynti 8 (kuukausi 7)
Euroopan parhaiden munuaiskäytäntöjen ohjeiden (ERBPG) ja kansallisen munuaistoiminnan (NKF) munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF KDOQI) ja Mircera-pakkausselosteen mukaisesti hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoitoa ERBPG:n, NKF KDOQI:n ja Mircera pakkausselosteen määrittelemien ohjeiden mukaisesti, oli ilmoitettava.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML22344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia