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Uno studio osservazionale sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica allo stadio V in emodialisi

13 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte osservazionale e non interventistico per osservare l'efficacia e l'uso di MIRCERA nel trattamento dell'anemia renale cronica in pazienti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e l'uso di metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi che ricevono un'eritropoietina prima dell'ingresso nello studio. I medici curanti avrebbero dovuto prendere la decisione di sottoporre il partecipante a metossipolietilenglicole epoetina beta in anticipo e non in relazione allo studio. La terapia verrà somministrata dal medico curante addetto secondo le specifiche contenute nelle linee guida del foglietto illustrativo e secondo la routine del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Sud Africa
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 1724
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia renale cronica allo stadio V in emodialisi con anemia renale che ricevono agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con anemia renale cronica con malattia renale cronica di stadio V in emodialisi e con un livello di emoglobina di 10,0 - 13,0 grammi per decilitro (g/dL)
  • I partecipanti dovevano ricevere un ESA prima di entrare nello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Come da foglietto illustrativo approvato
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con ESA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'anemia renale cronica
I partecipanti con malattia renale cronica e che sono in emodialisi e metossipolietilenglicole epoetina beta a discrezione del medico per il trattamento dell'anemia renale cronica saranno osservati per un periodo di 6-12 mesi.
Droga: Metossipolietilenglicole epoetina beta
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 2 (mese 1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1)
Visita 2 (Mese 1)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 3 (mese 2)
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 2)
Visita 3 (Mese 2)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 4 (mese 3)
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 3)
Visita 4 (Mese 3)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 5 (mese 4)
Lasso di tempo: Visita 5 (Mese 4)
Visita 5 (Mese 4)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 6 (mese 5)
Lasso di tempo: Visita 6 (mese 5)
Visita 6 (mese 5)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 7 (mese 6)
Lasso di tempo: Visita 7 (Mese 6)
Visita 7 (Mese 6)
Valore medio di emoglobina alla visita 2 (mese 1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1)
Visita 2 (Mese 1)
Valore medio di emoglobina alla visita 3 (mese 2)
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 2)
Visita 3 (Mese 2)
Valore medio di emoglobina alla visita 4 (mese 3)
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 3)
Visita 4 (Mese 3)
Valore medio di emoglobina alla visita 5 (mese 4)
Lasso di tempo: Visita 5 (Mese 4)
Visita 5 (Mese 4)
Valore medio di emoglobina alla visita 6 (mese 5)
Lasso di tempo: Visita 6 (mese 5)
Visita 6 (mese 5)
Valore medio di emoglobina alla visita 7 (mese 6)
Lasso di tempo: Visita 7 (Mese 6)
Visita 7 (Mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta durante lo studio
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6)
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6)
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6), Visita 8 (Mese 7)
L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose rispetto alla dose della visita precedente.
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6), Visita 8 (Mese 7)
Numero di partecipanti trattati secondo le linee guida europee sulle migliori pratiche renali (ERBPG) e la National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) e il foglietto illustrativo di Mircera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Doveva essere riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento secondo le linee guida specificate da ERBPG, NKF KDOQI e il foglietto illustrativo di Mircera.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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