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Eine Beobachtungsstudie zu Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse

13. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Verwendung von MIRCERA bei der Behandlung chronischer Nierenanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Verwendung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse bewerten, die vor Studienbeginn ein Erythropoietin erhalten. Die behandelnden Ärzte sollten die Entscheidung, dem Teilnehmer Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta zu verabreichen, im Voraus getroffen haben und nicht im Zusammenhang mit der Studie stehen. Die Therapie wird vom betreuenden behandelnden Arzt gemäß den Vorgaben in der Packungsbeilage und der Routine vor Ort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Südafrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1724
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse mit Nierenanämie, die ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie und chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse und mit einem Hämoglobinspiegel von 10,0–13,0 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Die Teilnehmer mussten vor der Teilnahme an der Studie eine ESA erhalten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mussten wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß genehmigter Packungsbeilage
  • Jede Kontraindikation für die ESA-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an chronischer renaler Anämie
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse und einer Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta nach Ermessen des Arztes zur Behandlung chronischer Nierenanämie unterziehen, werden über einen Zeitraum von 6–12 Monaten beobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol Epoetin Beta
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 2 (Monat 1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1)
Besuch 2 (Monat 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 3 (Monat 2)
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 2)
Besuch 3 (Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 4 (Monat 3)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3)
Besuch 4 (Monat 3)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 5 (Monat 4)
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 4)
Besuch 5 (Monat 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 6 (Monat 5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 5)
Besuch 6 (Monat 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 7 (Monat 6)
Zeitfenster: Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 7 (Monat 6)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 2 (Monat 1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1)
Besuch 2 (Monat 1)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 3 (Monat 2)
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 2)
Besuch 3 (Monat 2)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 4 (Monat 3)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3)
Besuch 4 (Monat 3)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 5 (Monat 4)
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 4)
Besuch 5 (Monat 4)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 6 (Monat 5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 5)
Besuch 6 (Monat 5)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 7 (Monat 6)
Zeitfenster: Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 7 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis während der Studie
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6), Besuch 8 (Monat 7)
Die Dosisanpassung umfasste eine Dosiserhöhung oder -senkung im Vergleich zur Dosis des vorherigen Besuchs.
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6), Besuch 8 (Monat 7)
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) und der National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) sowie der Packungsbeilage von Mircera behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzugeben war die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung gemäß den Richtlinien von ERBPG, NKF KDOQI und der Packungsbeilage von Mircera erhielten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22344

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