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Une évaluation clinique de la lentille de contact souple à anneau limbique jetable en hémacopolymère

7 février 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective de deux lentilles limbiques jetables journalières différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de distribution masquée par sujet conçue pour évaluer la performance clinique et l'acceptation subjective lors de la comparaison de deux lentilles annulaires limbiques jetables quotidiennes différentes. Les lentilles annulaires limbiques, qui en plus de corriger la vision, ont un anneau coloré qui améliore l'iris du porteur et sont particulièrement populaires dans les pays d'Asie de l'Est.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

  • Ils ont 18 ans et plus.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
  • Ils peuvent atteindre au moins 6/9 dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils peuvent être équipés de lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne pourront pas participer à l'étude si :

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils ont subi une opération de la cataracte.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont une maladie infectieuse qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque pour le personnel de l'étude ; ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves.
  • Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille Hema-copolymère
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles Hema-copolymère pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille Hema-copolymère
lentilles de contact
Dispositif: Lentille étafilcon A
lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille étafilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles étafilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille Hema-copolymère
lentilles de contact
Dispositif: Lentille étafilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Acuité visuelle mesurée par logMAR des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ.
Ligne de base
Acuité visuelle - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Acuité visuelle mesurée par logMAR pour les lentilles héma-copolymère et étafilcon A évaluée à 1 semaine.
1 semaine
Biomicroscopie - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
La biomicroscopie est analysée pour l'héma-copolymère et l'étafilcon A à 1 semaine. (Échelle 0-4, 0=normal, 4=sévère).
1 semaine
Surface de la lentille - Dépôt - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de la lentille de dépôt pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0=absent, surface propre, 4=dépôts multiples.
Ligne de base
Surface de la lentille - Dépôt - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de la lentille de dépôt pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0=absent, surface propre, 4=dépôts multiples.
1 semaine
Surface de la lentille - Débris - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de la lentille des débris pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = aucun débris présent, 4 = débris présents sur plus des deux tiers de la surface sous la lentille.
Ligne de base
Surface de la lentille - Débris - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de lentille de débris pour héma-copolymère et étafilcon Une paire de lentilles évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = aucun débris présent, 4 = débris présents sur plus des deux tiers de la surface sous la lentille.
1 semaine
Surface de la lentille - Mouillabilité - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de lentille de mouillabilité pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = surface de la lentille entièrement mouillante, 4 = présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes.
Ligne de base
Surface de la lentille - Mouillabilité - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de la lentille de mouillabilité pour les lentilles héma-copolymère et étafilcon Une paire évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = surface de la lentille entièrement mouillante, 4 = présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes.
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage horizontal - Hema-copolymer et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille de centrage horizontal pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Score global mesuré par extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Centrage horizontal - Hema-copolymer et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille de centrage horizontal pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Score global mesuré par extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du centrage vertical pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Score global mesuré par extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille de centration verticale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Score global mesuré par extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur
1 semaine
Lens Fit - Centrage cornéen - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du centrage cornéen pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
Ligne de base
Lens Fit - Centrage cornéen - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille du centrage cornéen pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
1 semaine
Ajustement de la lentille - Mouvement de la lentille - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du mouvement de la lentille pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Mouvement de la lentille - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille du mouvement de la lentille pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
1 semaine
Préférence de confort (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de la préférence de confort pour l'héma-copolymère et l'étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, 100=excellent.
Ligne de base
Préférence de confort (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la préférence de confort après l'insertion et avant le retrait pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A est évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, 100=excellent.
1 semaine
Préférence visuelle (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de la préférence visuelle pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
Ligne de base
Préférence visuelle (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la préférence visuelle pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
1 semaine
Flou périphérique (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
L'évaluation subjective du flou périphérique est effectuée au départ. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
Ligne de base
Flou périphérique (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective du flou périphérique évalué à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
1 semaine
Rougeur oculaire (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la rougeur oculaire pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine
Manipulation (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la manipulation (facilité d'insertion et facilité de retrait) des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = ingérable, 100 = excellent.
1 semaine
Attractivité (Évaluation subjective) - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de l'attractivité des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
Ligne de base
Attractivité (Évaluation subjective) - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de l'attractivité des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine
Impression globale (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de l'impression globale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
Ligne de base
Impression globale (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de l'impression globale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV13-545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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