Клиническая оценка мягких контактных линз с лимбальным кольцом ежедневного применения из гемополимера
7 февраля 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и субъективной приемлемости двух различных лимбальных кольцевых линз ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с выдачей лекарств замаскировано для субъекта, предназначенное для оценки клинической эффективности и субъективной приемлемости при сравнении двух различных лимбальных кольцевых линз ежедневной замены.
Линзы с лимбальными кольцами, которые не только корректируют зрение, но и имеют цветное кольцо, которое увеличивает радужную оболочку владельца, особенно популярны в странах Восточной Азии.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
30
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
- Им от 18 лет и старше.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
- Они могут достигать по крайней мере 6/9 в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
- Они могут быть оснащены учебными линзами в пределах доступного диапазона мощности.
- В настоящее время используют мягкие контактные линзы или использовали их в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
Субъекты не смогут принять участие в исследовании, если:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- У них есть какое-либо инфекционное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз или может, по мнению исследователя, представлять риск для исследовательского персонала; или любое иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), или история анафилаксии или тяжелых аллергических реакций.
- Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гема-сополимерная линза
Участники были рандомизированы для ношения пары линз из гема-сополимера в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: линза этафилкон А
Участники были рандомизированы для ношения пары линз этафилкон А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения, измеренная с помощью logMAR линз из гемасополимера и этафилкона А, оценивалась на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения, измеренная с помощью logMAR для линз из гемасополимера и этафилкона А, оценивалась через 1 неделю.
|
1 неделя
|
|
Биомикроскопия - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биомикроскопию анализируют на наличие гема-сополимера и этафилкона А через 1 неделю.
(Шкала 0–4, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – напыление – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поверхность линзы для нанесения гема-сополимера и этафилкона. Пара линз оценивалась на исходном уровне.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0=отсутствует, поверхность чистая, 4= множественные отложения.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – напыление – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поверхность линзы с отложением гема-сополимера и этафилкона Пара линз оценивалась через 1 неделю.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0=отсутствует, поверхность чистая, 4= множественные отложения.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – мусор – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поверхность линзы дебриса для гема-сополимера и этафилкона. Пара линз оценивалась на исходном уровне.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0 = мусор отсутствует, 4 = мусор присутствует более чем на двух третях площади под линзой.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – мусор – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поверхность линзы дебриса для гема-сополимера и этафилкона. Пара линз оценивалась через 1 неделю.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0 = мусор отсутствует, 4 = мусор присутствует более чем на двух третях площади под линзой.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смачиваемость поверхности линзы для гема-сополимера и этафилкона Пара линз оценивалась на исходном уровне.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0 = полностью смачивающая поверхность линзы, 4 = наличие одной или нескольких несмачиваемых областей.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость – гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Смачиваемость поверхности линзы для пары линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивали через 1 неделю.
(Каждой паре линз, которые носил участник, был присвоен один класс).
Общий балл измеряется классом 0-4; 0 = полностью смачивающая поверхность линзы, 4 = наличие одной или нескольких несмачиваемых областей.
|
1 неделя
|
|
Подгонка линз - Горизонтальное центрирование - Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подгонка линзы с горизонтальным центрированием для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивалась на исходном уровне.
Общий балл, измеряемый крайне носовым, слегка носовым, оптимальным, слегка темпоральным, крайне темпоральным
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка линз - Горизонтальное центрирование - Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подгонка линз с горизонтальным центрированием для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивалась через 1 неделю.
Общий балл, измеряемый крайне носовым, слегка носовым, оптимальным, слегка темпоральным, крайне темпоральным
|
1 неделя
|
|
Посадка линзы – Вертикальное центрирование – Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подгонка линз с вертикальным центрированием для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивалась на исходном уровне.
Общий балл оценивается как крайне низкий, немного худший, оптимальный, немного лучший, очень высокий
|
Базовый уровень
|
|
Посадка линзы – Вертикальное центрирование – Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подгонка линз с вертикальным центрированием для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивалась через 1 неделю.
Общий балл оценивается как крайне низкий, немного худший, оптимальный, немного лучший, очень высокий
|
1 неделя
|
|
Lens Fit - центрирование роговицы - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подгонка линзы по центрированию роговицы для линз из гемасополимера и этафилкона А оценивалась на исходном уровне.
Общий балл измеряется крайне неадекватным, слегка неадекватным, оптимальным, слегка чрезмерным, крайне чрезмерным
|
Базовый уровень
|
|
Lens Fit - центрирование роговицы - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подгонка линз с центрированием роговицы для линз из гемасополимера и этафилкона А оценивалась через 1 неделю.
Общий балл измеряется крайне неадекватным, слегка неадекватным, оптимальным, слегка чрезмерным, крайне чрезмерным
|
1 неделя
|
|
Подгонка линзы - Движение линзы - Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подгонка линз и движение линз для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивались на исходном уровне.
Общий балл измеряется крайне неадекватным, слегка неадекватным, оптимальным, слегка чрезмерным, крайне чрезмерным
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка линзы - Движение линзы - Гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подгонка и подвижность линзы для линз из гема-сополимера и этафилкона А оценивалась через 1 неделю.
Общий балл измеряется крайне неадекватным, слегка неадекватным, оптимальным, слегка чрезмерным, крайне чрезмерным
|
1 неделя
|
|
Предпочтение комфорта (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка предпочтения комфорта для гема-сополимера и этафилкона А, оцененная на исходном уровне.
Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, 100=отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтение комфорта (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка предпочтения комфорта после установки и перед снятием линз из гемасополимера и этафилкона А оценивается через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, 100=отлично.
|
1 неделя
|
|
Предпочтение по зрению (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка зрительных предпочтений линз из гемасополимера и этафилкона А, оцениваемых на исходном уровне.
Шкала от 0 до 100, 0=неприемлемо, 100=отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтение по зрению (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка зрительных предпочтений линз из гемасополимера и этафилкона А через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=неприемлемо, 100=отлично.
|
1 неделя
|
|
Периферийное размытие (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка периферического размытия оценивается на исходном уровне.
Шкала от 0 до 100, 0=неприемлемо, 100=отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Периферийное размытие (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка периферического размытия через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=неприемлемо, 100=отлично.
|
1 неделя
|
|
Покраснение глаз (субъективная оценка) - гема-сополимер и этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка покраснения глаз для линз из гемасополимера и этафилкона А через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
1 неделя
|
|
Обращение (субъективная оценка) - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка обращения (легкость надевания и легкость снятия) линз из гемасополимера и этафилкона А через 1 неделю.
Шкала 0-100, 0=неуправляемый, 100=отличный.
|
1 неделя
|
|
Привлекательность (субъективная оценка) - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка привлекательности линз из гемасополимера и этафилкона А на исходном уровне.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Привлекательность (субъективная оценка) - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка привлекательности линз из гемасополимера и этафилкона А через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
1 неделя
|
|
Общее впечатление (субъективная оценка) - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка общего впечатления от линз из гемасополимера и этафилкона А на исходном уровне.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Общее впечатление (субъективная оценка) - Гема-сополимер и Этафилкон А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка общего впечатления от линз из гемасополимера и этафилкона А через 1 неделю.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CV13-545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .