Una evaluación clínica de la lente de contacto blanda desechable diaria de anillo limbal de hemacopolímero
7 de febrero de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de dos lentes anulares limbales desechables diarios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dispensación con sujetos enmascarados diseñado para evaluar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva al comparar dos lentes de anillo limbar desechables diarios diferentes.
Los lentes de anillo limbal, que además de corregir la visión, tienen un anillo de color que realza el iris del usuario y son particularmente populares en los países de Asia oriental.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de 18 años.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Pueden alcanzar al menos 6/9 en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Pueden equiparse con lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Usan actualmente lentes de contacto blandas, o lo han hecho en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no podrán participar en el estudio si:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto o que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el personal del estudio; o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente de hema-copolímero
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes de copolímero de hema durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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COMPARADOR_ACTIVO: etafilcon una lente
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes etafilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Agudeza visual medida por logMAR de lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado al inicio del estudio.
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Base
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Agudeza Visual - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual medida por logMAR para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada en 1 semana.
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1 semana
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Biomicroscopía - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se analiza biomicroscopía para hema-copolímero y etafilcon A en 1 semana.
(Escala 0-4, 0=normal, 4=grave).
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1 semana
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Superficie de la lente - Deposición - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Superficie de la lente de depósito para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=ausente, superficie limpia, 4=depósitos múltiples.
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Base
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Superficie de la lente - Deposición - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Superficie de la lente de depósito para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas en 1 semana.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=ausente, superficie limpia, 4=depósitos múltiples.
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1 semana
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Superficie de la lente - Residuos - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Superficie de la lente de desechos para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0 = sin residuos presentes, 4 = residuos presentes en más de dos tercios del área debajo de la lente.
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Base
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Superficie de la lente - Residuos - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Superficie de la lente de desechos para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas en 1 semana.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0 = sin residuos presentes, 4 = residuos presentes en más de dos tercios del área debajo de la lente.
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1 semana
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Superficie de la lente - Humectabilidad - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Superficie de la lente de humectabilidad para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=superficie de lente totalmente humectante, 4=presencia de una o más áreas no humectantes.
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Base
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Superficie de la lente - Humectabilidad - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Superficie de la lente de humectabilidad para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluadas en 1 semana.
(A cada par de lentes usados por el participante se le asignó un solo grado).
Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=superficie de lente totalmente humectante, 4=presencia de una o más áreas no humectantes.
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1 semana
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Ajuste de la lente - Centrado horizontal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Adaptación de la lente de centrado horizontal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio.
Puntaje general medido por extremadamente nasal, levemente nasal, óptimo, levemente temporal, extremadamente temporal
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Base
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Ajuste de la lente - Centrado horizontal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Adaptación de la lente de centrado horizontal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluado en 1 semana.
Puntaje general medido por extremadamente nasal, levemente nasal, óptimo, levemente temporal, extremadamente temporal
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1 semana
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Ajuste de lentes - Centrado vertical - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Adaptación de la lente de centrado vertical para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio.
Puntaje general medido por extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior
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Base
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Ajuste de lentes - Centrado vertical - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Adaptación de la lente de centrado vertical para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana.
Puntaje general medido por extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior
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1 semana
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Ajuste de lentes - Centrado corneal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Adaptación de la lente del centrado corneal para lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio.
Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
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Base
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Ajuste de lentes - Centrado corneal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Adaptación de lentes de centrado corneal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana.
Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
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1 semana
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Ajuste de la lente - Movimiento de la lente - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Ajuste de la lente del movimiento de la lente para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado al inicio del estudio.
Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
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Base
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Ajuste de la lente - Movimiento de la lente - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Adaptación de la lente del movimiento de la lente para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada en 1 semana.
Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
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1 semana
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Preferencia de comodidad (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación subjetiva de la preferencia por la comodidad del hemacopolímero y el etafilcon A evaluado al inicio del estudio.
Escala 0-100, 0=provoca dolor, 100=excelente.
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Base
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Preferencia de comodidad (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación subjetiva de la preferencia por la comodidad después de la inserción y antes de la extracción de lentes de copolímero de hema y etafilcon A se evalúa en 1 semana.
Escala 0-100, 0=provoca dolor, 100=excelente.
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1 semana
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Preferencia de visión (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación subjetiva de la preferencia de visión por lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada al inicio del estudio.
Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
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Base
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Preferencia de visión (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva de preferencia de visión para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana.
Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
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1 semana
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Desenfoque periférico (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación subjetiva de la borrosidad periférica se evalúa al inicio del estudio.
Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
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Base
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Desenfoque periférico (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva de la borrosidad periférica evaluada en 1 semana.
Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
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1 semana
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Enrojecimiento Ocular (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva del enrojecimiento ocular para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado en 1 semana.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
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1 semana
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Manipulación (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva del manejo (facilidad de inserción y facilidad de extracción) para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana.
Escala 0-100, 0=inmanejable, 100=excelente.
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1 semana
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Atractivo (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación subjetiva del atractivo de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas al inicio del estudio.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
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Base
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Atractivo (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva del atractivo de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas a la semana.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
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1 semana
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Impresión general (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación subjetiva de la impresión general de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas al inicio del estudio.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
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Base
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Impresión general (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación subjetiva de la impresión general para lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluada a la semana.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV13-545
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