Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk vurdering af den bløde hemacopolymer daglige limbalring til engangslinse

7. februar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne og subjektive accept af to forskellige daglige engangslimbale ringlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et emnemaskeret, dispenserende studie designet til at evaluere den kliniske ydeevne og subjektive accept, når man sammenligner to forskellige daglige engangslinser til limbalring. Limbal-ringlinser, som udover at korrigere synet, har en farvet ring, som forstærker brugerens iris og er særligt populære i østasiatiske lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

  • De er 18 år og derover.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De kan opnå mindst 6/9 i hvert øje med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De kan udstyres med studielinser inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser, eller har gjort det inden for de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug, eller som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller enhver immunsuppressiv sygdom (f. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-copolymer linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære Hema-copolymer linseparret i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: Hema-copolymer linse
kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Lens
kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A Lens
Deltagerne blev randomiseret til at bære etafilcon A-linseparret i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: Hema-copolymer linse
kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Lens
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke målt ved logMAR af hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline.
Baseline
Synsstyrke - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Synsstyrke målt ved logMAR for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge.
En uge
Biomikroskopi - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Biomikroskopi analyseres for hæma-copolymer og etafilcon A efter 1 uge. (Skala 0-4, 0=normal, 4=alvorlig).
En uge
Linseoverflade - Aflejring - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade af aflejring for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflade, 4= flere aflejringer.
Baseline
Linseoverflade - Aflejring - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linseoverflade af aflejring for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflade, 4= flere aflejringer.
En uge
Linseoverflade - Affald - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade af affald for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0 = ingen snavs til stede, 4 = snavs til stede mere end to tredjedele af området under linsen.
Baseline
Linseoverflade - Affald - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linseoverflade af affald for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0 = ingen snavs til stede, 4 = snavs til stede mere end to tredjedele af området under linsen.
En uge
Linseoverflade - fugtbarhed - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade med fugtbarhed for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fuldt befugtende linseoverflade, 4=tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder.
Baseline
Linseoverflade - fugtbarhed - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsens overflade af fugtbarhed for hæma-copolymer og etafilcon A par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fuldt befugtende linseoverflade, 4=tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder.
En uge
Lens Fit - Horisontal Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsepasning af horisontal centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt ved ekstremt nasal, let nasal, optimum, let tidsmæssig, ekstrem tidsmæssig
Baseline
Lens Fit - Horisontal Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsepasning af horisontal centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt ved ekstremt nasal, let nasal, optimum, let tidsmæssig, ekstrem tidsmæssig
En uge
Lens Fit - Lodret centrering - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsepasning af lodret centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen
Baseline
Lens Fit - Lodret centrering - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsepasning af lodret centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen
En uge
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning af hornhindecentrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
Baseline
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning af hornhindecentrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
En uge
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning af linsebevægelse for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
Baseline
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning af linsebevægelse for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
En uge
Komfortpræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af komfortpræference for hæma-copolymer og etafilcon A vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, 100 = fremragende.
Baseline
Komfortpræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af komfortpræference efter indsættelse og før fjernelse for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderes efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, 100 = fremragende.
En uge
Synspræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af synspræference for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
Baseline
Synspræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af synspræference for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
En uge
Perifer sløring (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af perifer sløring vurderes ved baseline. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
Baseline
Perifer sløring (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af perifer sløring vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
En uge
Øjenrødme (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af okulær rødme for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge
Håndtering (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af håndtering (let at indsætte og let at fjerne) for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=uoverskuelig, 100= fremragende.
En uge
Tiltrækningskraft (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af tiltrækningskraft for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
Baseline
Tiltrækningskraft (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af tiltrækningskraft for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge
Samlet indtryk (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af helhedsindtrykket for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
Baseline
Samlet indtryk (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af helhedsindtrykket for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV13-545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger