Klinische Bewertung der täglichen Einweg-Limbalring-Soft-Kontaktlinse aus Hemacopolymer
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:
- Sie sind 18 Jahre und älter.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Sie können mit den Studiengläsern innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs mindestens 6/9 in jedem Auge erreichen.
- Sie können mit Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden.
- Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie wurden am Grauen Star operiert.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für das Studienpersonal darstellen könnte; oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häma-Copolymer-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang das Hema-Copolymer-Linsenpaar zu tragen.
|
Kontaktlinse
Kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang das Linsenpaar Etafilcon A.
|
Kontaktlinse
Kontaktlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sehschärfe gemessen durch logMAR von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
|
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Sehschärfe gemessen mit logMAR für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
|
1 Woche
|
|
Biomikroskopie - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Biomikroskopie wird nach 1 Woche auf Häma-Copolymer und Etafilcon A analysiert.
(Skala 0-4, 0=normal, 4=schwer).
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenoberfläche der Ablagerung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsenoberfläche der Abscheidung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der horizontalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz bei horizontaler Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, beurteilt nach 1 Woche.
Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
1 Woche
|
|
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz für Häma-Copolymer und Etafilcon A zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz nach dem Einsetzen und vor dem Entfernen für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen wird nach 1 Woche beurteilt.
Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe wird zu Studienbeginn beurteilt.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Augenrötung (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der Augenrötung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsenlinsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Handhabung (subjektive Beurteilung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertung der Handhabung (leichtes Einsetzen und leichtes Entfernen) für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = nicht zu bewältigen, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Linsen aus Häma-Copolymer und Etafilcon A nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CV13-545
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .