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Una valutazione clinica delle lenti a contatto morbide ad anello limbare usa e getta giornaliere in emacopolimero

7 febbraio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva di due diverse lenti ad anello limbare usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di erogazione in maschera per soggetto progettato per valutare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva quando si confrontano due diverse lenti ad anello limbare giornaliere usa e getta. Le lenti ad anello limbare, che oltre a correggere la vista, hanno un anello colorato che esalta l'iride di chi le indossa e sono particolarmente diffuse nei paesi dell'Asia orientale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

  • Hanno 18 anni e oltre.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Possono raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con le lenti di studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
  • Possono essere dotati di lenti da studio all'interno della gamma di potere disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti non potranno prendere parte allo studio se:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • - Hanno malattie infettive che normalmente controindicano l'uso di lenti a contatto o possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il personale dello studio; o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Lente Hema-copolimero
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti Hema-copolymer per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Lente Hema-copolimero
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon Una lente
lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: etafilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti etafilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Lente Hema-copolimero
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon Una lente
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Acuità visiva misurata mediante logMAR di lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale.
Linea di base
Acuità visiva - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Acuità visiva misurata mediante logMAR per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana.
1 settimana
Biomicroscopia - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
La biomicroscopia viene analizzata per ema-copolimero ed etafilcon A a 1 settimana. (Scala 0-4, 0=normale, 4=grave).
1 settimana
Superficie della lente - Deposizione - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie di deposizione della lente per ema-copolimero ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=assente, superficie pulita, 4=depositi multipli.
Linea di base
Superficie della lente - Deposizione - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie di deposizione della lente per ema-copolimero ed etafilcon Una coppia di lenti valutata a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=assente, superficie pulita, 4=depositi multipli.
1 settimana
Superficie della lente - Detriti - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie della lente di detriti per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=nessun detrito presente, 4=detrito presente più di due terzi dell'area sotto la lente.
Linea di base
Superficie della lente - Detriti - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie della lente di detriti per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=nessun detrito presente, 4=detrito presente più di due terzi dell'area sotto la lente.
1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie della lente di bagnabilità per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=superficie della lente completamente bagnabile, 4=presenza di una o più zone non bagnabili.
Linea di base
Superficie della lente - Bagnabilità - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=superficie della lente completamente bagnabile, 4=presenza di una o più zone non bagnabili.
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura orizzontale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della centratura orizzontale della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente nasale, leggermente nasale, ottimo, leggermente temporale, estremamente temporale
Linea di base
Adattamento della lente - Centratura orizzontale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura orizzontale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutato a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente nasale, leggermente nasale, ottimo, leggermente temporale, estremamente temporale
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura verticale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della centratura verticale della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimo, leggermente superiore, estremamente superiore
Linea di base
Adattamento della lente - Centratura verticale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura verticale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutato a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimo, leggermente superiore, estremamente superiore
1 settimana
Adattamento lente - Centratura corneale - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della lente della centratura corneale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
Linea di base
Adattamento lente - Centratura corneale - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura corneale per lenti ema-copolimeriche ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
1 settimana
Lens Fit - Movimento della lente - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della lente del movimento della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
Linea di base
Lens Fit - Movimento della lente - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della lente del movimento della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
1 settimana
Preferenza di comfort (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva della preferenza di comfort per ema-copolimero ed etafilcon A valutata al basale. Scala 0-100, 0=provoca dolore, 100= eccellente.
Linea di base
Preferenza di comfort (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione soggettiva della preferenza di comfort dopo l'inserimento e prima della rimozione per le lenti in ema-copolimero ed etafilcon A viene valutata a 1 settimana. Scala 0-100, 0=provoca dolore, 100= eccellente.
1 settimana
Preferenza visiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva della preferenza visiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
Linea di base
Preferenza visiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della preferenza visiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
1 settimana
Sfocatura periferica (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione soggettiva della sfocatura periferica è valutata al basale. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
Linea di base
Sfocatura periferica (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della sfocatura periferica valutata a 1 settimana. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
1 settimana
Arrossamento oculare (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva del rossore oculare per le lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana
Manipolazione (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della manipolazione (facilità di inserimento e facilità di rimozione) per lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=ingestibile, 100= eccellente.
1 settimana
Attrattiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva dell'attrattiva per le lenti hema-copolymer e etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
Linea di base
Attrattiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva dell'attrattiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana
Impressioni generali (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva dell'impressione complessiva per le lenti hema-copolymer e etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
Linea di base
Impressioni generali (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva dell'impressione complessiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV13-545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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