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Uma avaliação clínica das lentes de contato gelatinosas de anel limbal descartáveis ​​diárias de hemocopolímero

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva de duas lentes de anel limbal descartáveis ​​diárias diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de dispensação com sujeito mascarado projetado para avaliar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva ao comparar duas lentes de anel límbico descartáveis ​​diárias diferentes. Lentes de anel limbal, que além de corrigir a visão, possuem um anel colorido que realça a íris do usuário e são particularmente populares nos países do Leste Asiático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:

  • Eles têm 18 anos de idade ou mais.
  • Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  • Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  • Eles podem atingir pelo menos 6/9 em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
  • Eles podem ser equipados com lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
  • Atualmente usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não poderão participar do estudo se:

  • Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  • Eles fizeram cirurgia de catarata.
  • Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  • Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Tiverem alguma doença infecciosa que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato ou que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a equipe do estudo; ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reações alérgicas graves.
  • Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Lente de Hema-copolímero
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes Hema-copolímero por uma semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de Hema-copolímero
lentes de contato
Dispositivo: Lente etafilcon A
lentes de contato
ACTIVE_COMPARATOR: Lente etafilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes etafilcon A por uma semana durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de Hema-copolímero
lentes de contato
Dispositivo: Lente etafilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Acuidade visual medida por logMAR de hema-copolímero e lentes etafilcon A avaliadas na linha de base.
Linha de base
Acuidade visual - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Acuidade visual medida por logMAR para lentes hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana.
1 semana
Biomicroscopia - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
A biomicroscopia é analisada para hema-copolímero e etafilcon A em 1 semana. (Escala 0-4, 0=normal, 4=grave).
1 semana
Superfície da lente - Deposição - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Superfície da lente de deposição para hema-copolímero e etafilcon Um par de lentes avaliadas na linha de base. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=ausente, superfície limpa, 4= depósitos múltiplos.
Linha de base
Superfície da lente - Deposição - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Superfície da lente de deposição para hema-copolímero e etafilcon Um par de lentes avaliado em 1 semana. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=ausente, superfície limpa, 4= depósitos múltiplos.
1 semana
Superfície da lente - Detritos - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Superfície da lente de detritos para hema-copolímero e etafilcon Um par de lentes avaliadas na linha de base. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=sem detritos presentes, 4=detritos presentes em mais de dois terços da área sob a lente.
Linha de base
Superfície da lente - Detritos - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Superfície da lente de detritos para hema-copolímero e etafilcon Um par de lentes avaliado em 1 semana. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=sem detritos presentes, 4=detritos presentes em mais de dois terços da área sob a lente.
1 semana
Superfície da lente - Molhabilidade - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Superfície de molhabilidade da lente para hema-copolímero e etafilcon Um par de lentes avaliado na linha de base. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=superfície da lente totalmente úmida, 4=presença de uma ou mais áreas não úmidas.
Linha de base
Superfície da lente - Molhabilidade - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Superfície de molhabilidade da lente para hema-copolímero e lentes de par de etafilcon A avaliadas em 1 semana. (Cada par de lentes usado pelo participante recebeu uma única nota). Pontuação geral medida pelo grau 0-4; 0=superfície da lente totalmente úmida, 4=presença de uma ou mais áreas não úmidas.
1 semana
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Adaptação da lente de centralização horizontal para lentes de copolímero hema e etafilcon A avaliadas na linha de base. Pontuação geral medida por extremamente nasal, levemente nasal, ótima, levemente temporal, extremamente temporal
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Adaptação da lente de centralização horizontal para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Pontuação geral medida por extremamente nasal, levemente nasal, ótima, levemente temporal, extremamente temporal
1 semana
Ajuste da Lente - Centralização Vertical - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Adaptação da lente de centralização vertical para lentes de copolímero hema e etafilcon A avaliadas na linha de base. Pontuação geral medida por extremamente inferior, ligeiramente inferior, ótimo, ligeiramente superior, extremamente superior
Linha de base
Ajuste da Lente - Centralização Vertical - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Adaptação da lente de centralização vertical para lentes de copolímero hema e etafilcon A avaliada em 1 semana. Pontuação geral medida por extremamente inferior, ligeiramente inferior, ótimo, ligeiramente superior, extremamente superior
1 semana
Lens Fit - Centração da Córnea - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Adaptação da lente de centralização da córnea para hema-copolímero e lentes etafilcon A avaliadas na linha de base. Pontuação geral medida por extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo
Linha de base
Lens Fit - Centração da Córnea - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Adaptação da lente de centralização da córnea para lentes de copolímero hema e etafilcon A avaliada em 1 semana. Pontuação geral medida por extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo
1 semana
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Ajuste da lente do movimento da lente para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliadas na linha de base. Pontuação geral medida por extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo
Linha de base
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Adaptação da lente do movimento da lente para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Pontuação geral medida por extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo
1 semana
Preferência de conforto (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva da preferência de conforto para hema-copolímero e etafilcon A avaliados na linha de base. Escala 0-100, 0=causa dor, 100=excelente.
Linha de base
Preferência de conforto (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
A avaliação subjetiva da preferência de conforto após a inserção e antes da remoção para lentes de hema-copolímero e etafilcon A é avaliada em 1 semana. Escala 0-100, 0=causa dor, 100=excelente.
1 semana
Preferência de Visão (Avaliação Subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva da preferência visual por lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada na linha de base. Escala 0-100, 0=inaceitável, 100= excelente.
Linha de base
Preferência de Visão (Avaliação Subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva da preferência visual por lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Escala 0-100, 0=inaceitável, 100= excelente.
1 semana
Borrão Periférico (Avaliação Subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
A avaliação subjetiva do desfoque periférico é avaliada na linha de base. Escala 0-100, 0=inaceitável, 100= excelente.
Linha de base
Borrão Periférico (Avaliação Subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de borrão periférico avaliado em 1 semana. Escala 0-100, 0=inaceitável, 100= excelente.
1 semana
Vermelhidão Ocular (Avaliação Subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de vermelhidão ocular para lentes de hema-copolímero e lentes de etafilcon A avaliadas em 1 semana. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
1 semana
Manuseio (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de manuseio (facilidade de inserção e facilidade de remoção) para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Escala 0-100, 0=incontrolável, 100= excelente.
1 semana
Atratividade (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva da atratividade para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliadas no início do estudo. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
Linha de base
Atratividade (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de atratividade para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
1 semana
Impressão geral (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva da impressão geral para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliadas no início do estudo. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
Linha de base
Impressão geral (avaliação subjetiva) - Hema-copolímero e Etafilcon A
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva da impressão geral para lentes de hema-copolímero e etafilcon A avaliada em 1 semana. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV13-545

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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