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Étude préliminaire de la force de pelage et de l'inconfort du retrait des barrières adhésives dans la peau normale et péristomiale

5 octobre 2016 mis à jour par: Hollister Incorporated
Le but de cette étude est d'examiner trois barrières de stomie disponibles dans le commerce sur la peau péristomiale (autour de la stomie). L'application et le retrait répétés de la barrière au fil des ans provoquent des modifications de la peau que les enquêteurs souhaitent étudier. L'objectif principal est de mesurer la force de pelage sur la peau normale et la force de pelage sur la peau péristomiale, dans le but de déterminer si des différences se produisent. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'existe aucune différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique non invasive utilisant un échantillon de convenance. Cette étude compare trois matériaux de barrière disponibles dans le commerce sur la peau péristomiale et la peau abdominale normale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, États-Unis, 60526
        • La Grange Center for Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stomisés avec une peau péristomiale normale et une peau abdominale ipsilatérale normale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une colostomie, une iléostomie ou une urostomie au moins 6 mois après la chirurgie
  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 50
  • Disposé à avoir deux zones d'environ 5 "x 5" de l'abdomen taillées avec une tondeuse chirurgicale - une dans un anneau autour de la stomie et une du côté opposé
  • Disposé à rester dans la salle d'examen pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à autoriser une troisième personne dans la salle en tant que témoin pendant la durée de l'étude
  • Capable de se positionner sur et hors de la table d'examen sans l'aide de l'enquêteur
  • Disposé à s'abstenir d'exercices vigoureux pendant la durée de l'étude
  • Disposé à ne pas prendre de médicaments anti-inflammatoires (à l'exception du Tylenol / acétaminophène) à partir de 48 heures avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à apporter une barrière supplémentaire et à remplacer sa barrière portée pendant l'étude.
  • Disposé à suivre le protocole comme démontré en signant le formulaire de consentement éclairé
  • De l'avis de l'enquêteur ou du personnel qualifié du site est qualifié pour participer

Critère d'exclusion:

  • Maladies cliniquement significatives, qui peuvent ou non être confinées au site de test, qui peuvent contre-indiquer la participation ; y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique et le cancer actif
  • Utilisation de médicaments topiques sur le site d'application dans un délai d'un mois.
  • Utilisation de lotions, crèmes, poudres ou huiles sur le site d'application dans les 24 heures précédant l'application
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse tel que déterminé par entretien uniquement
  • D'autres conditions médicales, par exemple le diabète non contrôlé, qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque excessif
  • Participation à tout test clinique utilisant l'abdomen comme site de test ou utilisant une thérapie systémique dans les trente jours précédents
  • Peau endommagée ou autres affections cutanées dans ou à proximité des sites de test, notamment coups de soleil, cicatrices, nombreux grains de beauté ou autres défigurations du site de test
  • Tissu adipeux important sur le site de test qui empêcherait une adhérence adéquate des dispositifs d'étude
  • Allergie connue à l'un des matériaux de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôler la peau abdominale
Appliquez SoftFlex (barrière cutanée commerciale à port standard), FlexWear (barrière cutanée commerciale à port standard) et FlexTend (barrière cutanée commerciale à port prolongé) sur la peau abdominale non péristomiale.
Dispositif: Contrôler la peau abdominale
Trois matériaux de barrière seront décollés de la peau abdominale après une période définie à un rythme défini.
Autres noms:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peau abdominale péristomiale
Appliquez les matériaux de barrière SoftFlex, FlexWear et FlexTend sur la peau abdominale péristomiale.
Dispositif: Peau abdominale péristomiale
Trois matériaux de barrière seront décollés de la peau abdominale après une période définie à un rythme défini.
Autres noms:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skin Barrier Peel Force
Délai: 4 heures
Force de pelage des matériaux barrières, comparant la peau péristomiale à la peau abdominale. Un analyseur portable de force de pelage, préalablement validé, a été utilisé en clinique pour mesurer le pelage à 90 degrés par rapport au plan du corps. La force de pelage a été mesurée sur la peau péristomiale et la peau abdominale homolatérale chez le même sujet.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hollister Incorporated

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Loyola University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Swan, MD, Loyola University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Autre identifiant: Hollister Incorporated)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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