Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio preliminar de la fuerza de pelado y la incomodidad de la remoción de barreras adhesivas en piel normal y periestomal

5 de octubre de 2016 actualizado por: Hollister Incorporated
El propósito de este estudio es observar tres barreras de ostomía disponibles comercialmente en la piel periestomal (alrededor del estoma). La aplicación y eliminación repetidas de la barrera a lo largo de los años provoca cambios en la piel que los investigadores desean investigar. El objetivo principal es medir la fuerza de pelado en la piel normal y la fuerza de pelado en la piel periestomal, con la intención de determinar si se producen diferencias. La hipótesis del estudio es que no existen diferencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio no invasivo de un solo centro que utiliza una muestra de conveniencia. Este estudio compara tres materiales de barrera disponibles comercialmente en la piel periestomal y la piel abdominal normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
        • La Grange Center for Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ostomizados con piel periestomal normal y piel abdominal ipsolateral normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colostomía, ileostomía o urostomía al menos 6 meses después de la cirugía
  • Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad al momento de la inscripción
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 50
  • Dispuesto a tener dos áreas del abdomen de aproximadamente 5" x 5" recortadas con una maquinilla quirúrgica, una en un anillo alrededor del estoma y otra en el lado opuesto
  • Dispuesto a permanecer dentro de la sala de pruebas durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a permitir que una tercera persona esté en la habitación como testigo durante la duración del estudio
  • Capaz de colocarse dentro y fuera de la mesa de examen sin la ayuda del investigador
  • Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a no tomar ningún medicamento antiinflamatorio (excepto Tylenol/acetaminofén) desde 48 horas antes del estudio y durante la duración del estudio
  • Dispuestos a traer una barrera adicional y reemplazar la barrera usada durante el estudio.
  • Dispuesto a seguir el protocolo como se demuestra al firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • En opinión del Investigador o personal calificado del sitio está calificado para participar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades clínicamente significativas, que pueden o no estar confinadas al sitio de prueba, que pueden contraindicar la participación; incluidos, entre otros, psoriasis, eccema, dermatitis atópica y cáncer activo
  • Uso de medicamentos tópicos en el sitio de aplicación dentro de 1 mes.
  • Uso de lociones, cremas, polvos o aceites en el sitio de aplicación en las 24 horas previas a la aplicación
  • Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo según lo determinado solo por entrevista
  • Otras condiciones médicas, por ejemplo, diabetes no controlada, que a juicio del investigador hace que el sujeto no sea elegible o lo pone en riesgo indebido
  • Participación en cualquier prueba clínica usando el abdomen como sitio de prueba o usando terapia sistémica dentro de los treinta días previos
  • Piel dañada u otras condiciones de la piel en o cerca de los sitios de prueba que incluyen quemaduras solares, cicatrices, numerosos lunares u otra desfiguración del sitio de prueba
  • Tejido adiposo significativo en el sitio de prueba que impediría la adhesión adecuada de los dispositivos de estudio
  • Alergia conocida a cualquiera de los materiales de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controlar la piel del abdomen
Aplique el material SoftFlex (barrera cutánea comercial de uso estándar), FlexWear (barrera cutánea comercial de uso estándar) y FlexTend (barrera cutánea comercial de uso prolongado) a la piel abdominal no periestomal.
Dispositivo: Controlar la piel del abdomen
Se desprenderán tres materiales de barrera de la piel abdominal después de un período establecido a una velocidad establecida.
Otros nombres:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Piel abdominal periestomal
Aplique el material de barrera SoftFlex, FlexWear y FlexTend a la piel abdominal periestomal.
Dispositivo: Piel abdominal periestomal
Se desprenderán tres materiales de barrera de la piel abdominal después de un período establecido a una velocidad establecida.
Otros nombres:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de Peeling de la Barrera de la Piel
Periodo de tiempo: 4 horas
Fuerza de pelado de los materiales de barrera, comparando la piel periestomal con la piel abdominal. En la clínica se utilizó un analizador de fuerza de pelado portátil, previamente validado, para medir el pelado a 90 grados con respecto al plano del cuerpo. La fuerza de pelado se midió en la piel periestomal y la piel abdominal ipsolateral en el mismo sujeto.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hollister Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Loyola University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Swan, MD, Loyola University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Otro identificador: Hollister Incorporated)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones