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Studio preliminare della forza di distacco e del disagio della rimozione delle barriere adesive nella pelle normale e peristomale

5 ottobre 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated
Lo scopo di questo studio è esaminare tre barriere per stomia disponibili in commercio sulla pelle peristomale (intorno allo stoma). L'applicazione e la rimozione ripetute della barriera nel corso degli anni provoca cambiamenti alla pelle che gli investigatori desiderano indagare. L'obiettivo principale è misurare la forza di distacco sulla pelle normale e la forza di distacco sulla pelle peristomale, con l'intento di determinare se si verificano differenze. L'ipotesi dello studio è che non esistano differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo non invasivo a centro singolo che utilizza un campione di convenienza. Questo studio mette a confronto tre materiali barriera disponibili in commercio sulla pelle peristomale e sulla normale pelle addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
        • La Grange Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stomizzati con cute peristomale normale e cute addominale omolaterale normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colostomia, ileostomia o urostomia almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 50
  • Disposto ad avere due aree dell'addome di circa 5 "x 5" tagliate con un tagliacapelli chirurgico: una in un anello attorno allo stoma e una sul lato opposto
  • Disposto a rimanere all'interno della sala prove per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a far entrare una terza persona nella stanza come testimone per tutta la durata dello studio
  • In grado di posizionarsi su e giù dal lettino senza l'assistenza dell'investigatore
  • Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per la durata dello studio
  • Disponibilità a non assumere alcun farmaco antinfiammatorio (ad eccezione di Tylenol/acetaminofene) a partire da 48 ore prima dello studio e per la durata dello studio
  • Disposto a portare una barriera in più e sostituire la barriera indossata durante lo studio.
  • Disponibilità a seguire il protocollo come dimostrato firmando il modulo di consenso informato
  • Secondo l'opinione dell'investigatore o del personale qualificato del sito è qualificato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Malattie clinicamente significative, che possono o meno essere confinate al sito di test, che possono controindicare la partecipazione; inclusi ma non limitati a psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro attivo
  • Uso di farmaci topici nel sito di applicazione entro 1 mese.
  • Uso di lozioni, creme, polveri o oli sul sito di applicazione nelle 24 ore precedenti l'applicazione
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza come determinato solo dal colloquio
  • Altre condizioni mediche, ad esempio il diabete non controllato, che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o espone il soggetto a un rischio eccessivo
  • Partecipazione a qualsiasi test clinico utilizzando l'addome come sito di test o utilizzando la terapia sistemica nei trenta giorni precedenti
  • Pelle danneggiata o altre condizioni della pelle all'interno o vicino ai siti di test che includono scottature solari, cicatrici, numerosi nei o altra deformazione del sito di test
  • Tessuto adiposo significativo nel sito del test che precluderebbe un'adeguata adesione dei dispositivi di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlla la pelle addominale
Applicare SoftFlex (barriera cutanea commerciale a uso standard), FlexWear (barriera cutanea commerciale a uso standard) e FlexTend (barriera cutanea commerciale a uso esteso), materiale sulla pelle addominale non peristomale.
Dispositivo: Controlla la pelle addominale
Tre materiali barriera verranno staccati dalla pelle addominale dopo un periodo prestabilito a una velocità prestabilita.
Altri nomi:
  • Softflex
  • FlexWear
  • FlexTend
Pelle addominale peristomale
Applicare il materiale barriera SoftFlex, FlexWear e FlexTend sulla cute addominale peristomale.
Dispositivo: Pelle addominale peristomale
Tre materiali barriera verranno staccati dalla pelle addominale dopo un periodo prestabilito a una velocità prestabilita.
Altri nomi:
  • Softflex
  • FlexWear
  • FlexTend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di sbucciatura della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 ore
Forza di pelatura dei materiali barriera, confrontando la pelle peristomale con la pelle addominale. Nella clinica è stato utilizzato un analizzatore portatile della forza del peeling, precedentemente convalidato, per misurare il peeling a 90 gradi rispetto al piano del corpo. La forza di pelatura è stata misurata sulla pelle peristomale e sulla pelle addominale ipsilaterale nello stesso soggetto.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hollister Incorporated

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Swan, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Altro identificatore: Hollister Incorporated)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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