Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie siły odrywania i dyskomfortu podczas usuwania barier adhezyjnych w skórze normalnej i okołostomijnej

5 października 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
Celem tego badania jest przyjrzenie się trzem dostępnym na rynku barierom stomijnym na skórze okołostomijnej (wokół stomii). Wielokrotne nakładanie i usuwanie bariery przez lata powoduje zmiany w skórze, które badacze chcą zbadać. Głównym celem jest zmierzenie siły odrywania na normalnej skórze i siły odrywania na skórze okołostomijnej, z zamiarem określenia, czy występują różnice. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie istnieją żadne różnice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nieinwazyjne badanie eksploracyjne wykorzystujące dogodną próbkę. W tym badaniu porównano trzy dostępne na rynku materiały barierowe na skórze okołostomijnej i normalnej skórze brzucha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60526
        • La Grange Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stomianie z normalną skórą okołostomijną i normalną skórą brzucha po tej samej stronie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kolostomią, ileostomią lub urostomią co najmniej 6 miesięcy po operacji
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 50
  • Gotowość do przycięcia dwóch obszarów brzucha o wymiarach około 5 "x 5" za pomocą chirurgicznego klipsa - jednego w pierścieniu wokół stomii i jednego po przeciwnej stronie
  • Chęć pozostania w pokoju testowym na czas trwania badania
  • Chęć dopuszczenia trzeciej osoby do pokoju w charakterze świadka na czas trwania badania
  • Potrafi samodzielnie wchodzić i schodzić ze stołu do badań bez pomocy badacza
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń na czas trwania badania
  • Chęć nieprzyjmowania żadnych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem Tylenolu/acetaminofenu) na 48 godzin przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  • Chętni do wniesienia dodatkowej bariery i wymiany swojej bariery zużytej podczas badania.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody
  • W opinii Badacza lub wykwalifikowanego personelu ośrodka kwalifikuje się do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby, które mogą, ale nie muszą, ograniczać się do miejsca badania, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału; w tym między innymi łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak
  • Stosowanie leków miejscowych w miejscu aplikacji w ciągu 1 miesiąca.
  • Stosowanie balsamów, kremów, pudrów lub olejków w miejscu aplikacji w ciągu 24 godzin przed aplikacją
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży określone wyłącznie na podstawie wywiadu
  • Inne stany medyczne, na przykład niekontrolowana cukrzyca, która w ocenie Badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek teście klinicznym z wykorzystaniem jamy brzusznej jako miejsca badania lub z zastosowaniem terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Uszkodzona skóra lub inne choroby skóry w miejscu badania lub w jego pobliżu, w tym oparzenia słoneczne, blizny, liczne pieprzyki lub inne zniekształcenia miejsca badania
  • Znacząca tkanka tłuszczowa w miejscu badania, która uniemożliwiłaby odpowiednią adhezję badanych urządzeń
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontroluj skórę brzucha
Zastosuj materiał SoftFlex (komercyjna bariera skórna do noszenia standardowego), FlexWear (bariera skórna do standardowego noszenia) i FlexTend (komercyjna bariera skórna do noszenia przez przedłużony) na skórę brzucha poza obszarem okołostomijnym.
Urządzenie: Kontroluj skórę brzucha
Trzy materiały barierowe będą usuwane ze skóry brzucha po ustalonym czasie z ustaloną szybkością.
Inne nazwy:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Skóra okołostomijna brzucha
Nałóż materiał barierowy SoftFlex, FlexWear i FlexTend na skórę brzucha w okolicy stomii.
Urządzenie: Skóra okołostomijna brzucha
Trzy materiały barierowe będą usuwane ze skóry brzucha po ustalonym czasie z ustaloną szybkością.
Inne nazwy:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odrywania bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Siła odrywania materiałów barierowych, porównanie skóry okołostomijnej do skóry brzucha. W klinice użyto przenośnego analizatora siły odrywania, który został wcześniej zwalidowany, do pomiaru odrywania pod kątem 90 stopni do płaszczyzny ciała. Siłę odrywania mierzono na skórze okołostomijnej i skórze brzucha po tej samej stronie u tego samego pacjenta.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hollister Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Swan, MD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Inny identyfikator: Hollister Incorporated)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami