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Vorläufige Untersuchung der Schälkraft und der Beschwerden beim Entfernen von Klebebarrieren bei normaler und peristomaler Haut

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei im Handel erhältliche Stomabarrieren auf peristomaler Haut (um das Stoma herum) zu untersuchen. Wiederholtes Auftragen und Entfernen der Barriere über Jahre hinweg führt zu Hautveränderungen, die die Forscher untersuchen möchten. Das Hauptziel besteht darin, die Schälkraft auf normaler Haut und die Schälkraft auf peristomaler Haut zu messen, um festzustellen, ob Unterschiede auftreten. Die Studienhypothese besagt, dass keine Unterschiede bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-invasive explorative Studie an einem einzigen Zentrum, bei der eine praktische Stichprobe verwendet wird. Diese Studie vergleicht drei im Handel erhältliche Barrierematerialien auf peristomaler Haut und normaler Bauchhaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60526
        • La Grange Center for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stomaträger mit normaler peristomaler Haut und normaler ipsilateraler Bauchhaut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie mindestens 6 Monate nach der Operation
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 50
  • Ich bin bereit, zwei etwa 5 x 5 Zoll große Bereiche des Bauches mit einer chirurgischen Haarschneidemaschine beschneiden zu lassen – einen ringförmig um das Stoma und einen auf der gegenüberliegenden Seite
  • Bereit, während der Dauer der Studie im Testraum zu bleiben
  • Ich bin bereit, für die Dauer der Studie eine dritte Person als Zeuge im Raum zuzulassen
  • Kann sich ohne die Hilfe des Untersuchers auf und von der Untersuchungsliege positionieren
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf intensive sportliche Betätigung zu verzichten
  • Bereit, ab 48 Stunden vor der Studie und für die Dauer der Studie keine entzündungshemmenden Medikamente (außer Tylenol/Paracetamol) einzunehmen
  • Bereit, eine zusätzliche Barriere mitzubringen und die während der Studie getragene Barriere zu ersetzen.
  • Bereit, das Protokoll zu befolgen, wie durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars nachgewiesen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder des qualifizierten Personals vor Ort ist die Teilnahme qualifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankheiten, die möglicherweise auf die Teststelle beschränkt sind oder nicht und die eine Teilnahme kontraindizieren können; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis und aktive Krebserkrankungen
  • Verwendung topischer Arzneimittel an der Anwendungsstelle innerhalb eines Monats.
  • Anwendung von Lotionen, Cremes, Pudern oder Ölen auf der Anwendungsstelle in den 24 Stunden vor der Anwendung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft werden ausschließlich durch ein Interview ermittelt
  • Andere Erkrankungen, zum Beispiel unkontrollierter Diabetes, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband nicht zugelassen wird oder der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt ist
  • Teilnahme an einem klinischen Test, bei dem entweder der Bauch als Teststelle oder eine systemische Therapie innerhalb der letzten dreißig Tage verwendet wurde
  • Beschädigte Haut oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe von Teststellen, einschließlich Sonnenbrand, Narben, zahlreiche Muttermale oder andere Entstellungen der Teststelle
  • Erhebliches Fettgewebe an der Teststelle, das eine ausreichende Haftung der Untersuchungsgeräte verhindern würde
  • Bekannte Allergie gegen eines der Testmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollieren Sie die Bauchhaut
Tragen Sie SoftFlex (handelsübliche Hautbarriere für Standardkleidung), FlexWear (handelsübliche Hautbarriere für Standardkleidung) und FlexTend (handelsübliche Hautbarriere für längere Kleidung) auf die nicht peristomale Bauchhaut auf.
Gerät: Kontrollieren Sie die Bauchhaut
Drei Barrierematerialien werden nach einem festgelegten Zeitraum mit einer festgelegten Geschwindigkeit von der Bauchhaut abgezogen.
Andere Namen:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomale Bauchhaut
Tragen Sie das Barrierematerial SoftFlex, FlexWear und FlexTend auf die peristomale Bauchhaut auf.
Gerät: Peristomale Bauchhaut
Drei Barrierematerialien werden nach einem festgelegten Zeitraum mit einer festgelegten Geschwindigkeit von der Bauchhaut abgezogen.
Andere Namen:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarriere-Schälkraft
Zeitfenster: 4 Stunden
Schälkraft von Barrierematerialien im Vergleich der peristomalen Haut mit der Bauchhaut. In der Klinik wurde ein zuvor validiertes tragbares Schälkraftanalysegerät verwendet, um die Schälkraft im 90-Grad-Winkel zur Körperebene zu messen. Die Schälkraft wurde an der peristomalen Haut und der ipsilateralen Bauchhaut derselben Probanden gemessen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hollister Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loyola University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Swan, MD, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Andere Kennung: Hollister Incorporated)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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