Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование силы отслаивания и дискомфорта при удалении адгезивных барьеров в нормальной и перистомальной коже

5 октября 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated
Целью данного исследования является рассмотрение трех имеющихся в продаже стомических барьеров на перистомальной (вокруг стомы) коже. Многократное нанесение и удаление барьера в течение многих лет вызывает изменения кожи, которые исследователи хотят исследовать. Основная цель состоит в том, чтобы измерить силу отслаивания на нормальной коже и силу отслаивания на перистомальной коже с целью определения наличия различий. Гипотеза исследования заключается в том, что различий не существует.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое неинвазивное предварительное исследование с использованием удобной выборки. В этом исследовании сравниваются три имеющихся в продаже барьерных материала на перистомальной коже и нормальной коже живота.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стоматозы с нормальной перистомальной кожей и нормальной ипсилатеральной кожей живота

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с колостомой, илеостомой или уростомой не менее чем через 6 месяцев после операции
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент регистрации
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 50
  • Желание обрезать две области живота примерно 5 x 5 дюймов с помощью хирургической машинки для стрижки — одну в кольце вокруг стомы и одну на противоположной стороне.
  • Готов оставаться в комнате для тестирования на время исследования
  • Готов допустить третьего человека в комнату в качестве свидетеля на время исследования
  • Способен позиционироваться на смотровом столе и вставать с него без помощи исследователя.
  • Готов воздержаться от энергичных упражнений на время исследования
  • Желание не принимать какие-либо противовоспалительные препараты (кроме тайленола/ацетаминофена) за 48 часов до исследования и на протяжении всего исследования
  • Готов принести дополнительный барьер и заменить свой барьер, изношенный во время исследования.
  • Желание следовать протоколу, о чем свидетельствует подписание формы информированного согласия.
  • По мнению исследователя или квалифицированного персонала площадки, он имеет право участвовать

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания, которые могут быть связаны или не ограничиваться местом тестирования, которые могут являться противопоказанием для участия; включая, помимо прочего, псориаз, экзему, атопический дерматит и активный рак
  • Использование местных препаратов на месте аппликации в течение 1 месяца.
  • Использование лосьонов, кремов, порошков или масел на месте нанесения за 24 часа до нанесения
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности по результатам собеседования
  • Другие медицинские состояния, например, неконтролируемый диабет, которые, по мнению исследователя, лишают субъекта права или подвергают его неоправданному риску.
  • Участие в любом клиническом испытании с использованием брюшной полости в качестве испытательного участка или с использованием системной терапии в течение предыдущих тридцати дней.
  • Повреждение кожи или другие кожные заболевания в местах проведения испытаний или рядом с ними, включая солнечные ожоги, шрамы, многочисленные родинки или другие дефекты места проведения испытаний.
  • Значительная жировая ткань в месте проведения исследования, которая препятствует адекватной адгезии исследуемых устройств.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых материалов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контроль кожи живота
Нанесите материал SoftFlex (защитный барьер для кожи стандартного ношения), FlexWear (защитный барьер для кожи стандартного ношения) и FlexTend (защитный барьер для кожи длительного ношения) на неперистомальную кожу живота.
Устройство: Контроль кожи живота
Три барьерных материала будут сняты с кожи живота через установленный период времени с заданной скоростью.
Другие имена:
  • СофтФлекс
  • FlexWear
  • FlexTend
Перистомальная кожа живота
Нанесите барьерный материал SoftFlex, FlexWear и FlexTend на перистомальную кожу живота.
Устройство: Перистомальная кожа живота
Три барьерных материала будут сняты с кожи живота через установленный период времени с заданной скоростью.
Другие имена:
  • СофтФлекс
  • FlexWear
  • FlexTend

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отшелушивания кожного барьера
Временное ограничение: 4 часа
Сила отслаивания барьерных материалов при сравнении кожи вокруг стомы с кожей живота. Портативный анализатор силы отслаивания, ранее утвержденный, использовался в клинике для измерения отслаивания под углом 90 градусов к плоскости тела. Силу отслаивания измеряли на перистомальной коже и ипсилатеральной коже живота у одного и того же субъекта.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hollister Incorporated

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Loyola University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Swan, MD, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Другой идентификатор: Hollister Incorporated)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками