Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereidende studie van de afpelkracht en het ongemak van het verwijderen van adhesieve barrières in de normale en peristomale huid

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar drie in de handel verkrijgbare stomabarrières op de peristomale (rond de stoma) huid. Herhaaldelijk aanbrengen en verwijderen van een barrière gedurende jaren veroorzaakt veranderingen in de huid die de onderzoekers willen onderzoeken. Het primaire doel is het meten van de afpelkracht op de normale huid en de afpelkracht op de peristomale huid, met de bedoeling om vast te stellen of er verschillen optreden. De onderzoekshypothesen zijn dat er geen verschillen bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-invasief verkennend onderzoek in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemakssteekproef. Deze studie vergelijkt drie in de handel verkrijgbare barrièrematerialen op peristomale huid en normale buikhuid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Verenigde Staten, 60526
        • La Grange Center for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stomadragers met een normale peristomale huid en een normale ipsilaterale buikhuid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colostomie-, ileostoma- of urostomapatiënten ten minste 6 maanden na de operatie
  • Mannen of vrouwen, leeftijd 18 tot 80 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 50
  • Bereid om twee ongeveer 5 "x 5" delen van de buik te laten trimmen met een chirurgische tondeuse - een in een ring rond de stoma en een aan de andere kant
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek in de testruimte te blijven
  • Bereid om een ​​derde persoon in de kamer toe te laten als getuige voor de duur van het onderzoek
  • In staat om zichzelf op en van de onderzoekstafel te positioneren zonder de hulp van de onderzoeker
  • Bereid om af te zien van zware inspanning gedurende de duur van de studie
  • Bereid om geen ontstekingsremmende medicijnen te nemen (behalve Tylenol/paracetamol) vanaf 48 uur voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om een ​​extra barrière mee te nemen en hun barrière te vervangen die tijdens het onderzoek is gedragen.
  • Bereid om het protocol te volgen, zoals blijkt uit het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Naar de mening van de Onderzoeker of gekwalificeerd locatiepersoneel is gekwalificeerd om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekten, al dan niet beperkt tot de testlocatie, die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname; inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, eczeem, atopische dermatitis en actieve kanker
  • Gebruik van actuele geneesmiddelen op de toedieningsplaats binnen 1 maand.
  • Gebruik van lotions, crèmes, poeders of oliën op de plaats van aanbrengen in de 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap zoals bepaald door alleen een interview
  • Andere medische aandoeningen, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of een onnodig risico vormt
  • Deelname aan een klinische test met gebruik van de buik als testplaats of met systemische therapie in de afgelopen dertig dagen
  • Beschadigde huid of andere huidaandoeningen op of nabij testlocaties, waaronder zonnebrand, littekens, talrijke moedervlekken of andere misvormingen van de testlocatie
  • Aanzienlijk vetweefsel op de testlocatie dat een adequate hechting van de onderzoeksapparaten zou verhinderen
  • Bekende allergie voor een van de testmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Controle buikhuid
Breng SoftFlex (standaard te dragen commerciële huidplaat), FlexWear (standaard te gebruiken commerciële huidplaat) en FlexTend (verlengde te dragen commerciële huidplaat) aan op de niet-peristomale buikhuid.
Apparaat: Controle buikhuid
Drie barrièrematerialen worden na een vastgestelde periode met een vastgestelde snelheid van de buikhuid gepeld.
Andere namen:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomale buikhuid
Breng SoftFlex, FlexWear en FlexTend barrièremateriaal aan op de peristomale buikhuid.
Apparaat: Peristomale buikhuid
Drie barrièrematerialen worden na een vastgestelde periode met een vastgestelde snelheid van de buikhuid gepeld.
Andere namen:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peelingkracht van de huidbarrière
Tijdsspanne: 4 uur
Trekkracht van barrièrematerialen, waarbij de peristomale huid wordt vergeleken met de buikhuid. Een draagbare afpelkrachtanalysator, eerder gevalideerd, werd in de kliniek gebruikt om de afpel te meten in een hoek van 90 graden ten opzichte van het vlak van het lichaam. De afpelkracht werd gemeten op de peristomale huid en de ipsilaterale buikhuid bij dezelfde proefpersoon.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hollister Incorporated

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Loyola University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Swan, MD, Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Andere identificatie: Hollister Incorporated)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen