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Estudo Preliminar da Força de Peeling e Desconforto da Remoção de Barreiras Adesivas em Pele Normal e Periestomal

5 de outubro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
O objetivo deste estudo é examinar três barreiras de ostomia disponíveis comercialmente na pele periestomal (ao redor do estoma). A aplicação e remoção repetidas da barreira ao longo dos anos causam alterações na pele que os investigadores desejam investigar. O objetivo principal é medir a força de descascamento na pele normal e a força de descascamento na pele periestomal, com a intenção de determinar se ocorrem diferenças. A hipótese do estudo é que não existem diferenças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório não invasivo de centro único, utilizando uma amostra de conveniência. Este estudo compara três materiais de barreira disponíveis comercialmente na pele periestomal e na pele abdominal normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
        • La Grange Center for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ostomizados com pele periestomal normal e pele abdominal ipsilateral normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colostomia, ileostomia ou urostomia pelo menos 6 meses após a cirurgia
  • Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 50
  • Disposto a ter duas áreas de aproximadamente 5 "x 5" do abdômen aparadas com um aparador cirúrgico - uma em um anel ao redor do estoma e outra no lado oposto
  • Disposto a permanecer na sala de testes durante o estudo
  • Disposto a permitir uma terceira pessoa na sala como testemunha durante o estudo
  • Capaz de se posicionar dentro e fora da mesa de exame sem a ajuda do Investigador
  • Disposto a abster-se de exercícios vigorosos durante o estudo
  • Disposto a não tomar nenhum medicamento anti-inflamatório (exceto Tylenol/acetaminofeno) começando 48 horas antes do estudo e durante o estudo
  • Disposto a trazer uma barreira extra e substituir a barreira usada durante o estudo.
  • Disposto a seguir o protocolo conforme demonstrado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Na opinião do Investigador ou pessoal qualificado do local está qualificado para participar

Critério de exclusão:

  • Doenças clinicamente significativas, que podem ou não estar confinadas ao local do teste, que podem contra-indicar a participação; incluindo, entre outros, psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer ativo
  • Uso de medicamentos tópicos no local da aplicação em até 1 mês.
  • Uso de loções, cremes, pós ou óleos no local de aplicação nas 24 horas anteriores à aplicação
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez conforme determinado apenas por entrevista
  • Outras condições médicas, por exemplo, diabetes não controlada, que, na opinião do investigador, tornam o sujeito inelegível ou o colocam em risco indevido
  • Participação em qualquer teste clínico usando o abdômen como local de teste ou usando terapia sistêmica nos últimos trinta dias
  • Pele danificada ou outras condições de pele dentro ou perto dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, cicatrizes, sinais numerosos ou outra desfiguração do local do teste
  • Tecido adiposo significativo no local do teste que impediria a adesão adequada dos dispositivos de estudo
  • Alergia conhecida a qualquer um dos materiais de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controlar a pele abdominal
Aplique SoftFlex (barreira de pele comercial de uso padrão), FlexWear (barreira de pele comercial de uso padrão) e FlexTend (barreira de pele comercial de uso prolongado), material na pele abdominal não periestomal.
Dispositivo: Controlar a pele abdominal
Três materiais de barreira serão removidos da pele abdominal após um período definido a uma taxa definida.
Outros nomes:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Pele Abdominal Periestomal
Aplique o material de barreira SoftFlex, FlexWear e FlexTend na pele abdominal periestomal.
Dispositivo: Pele Abdominal Periestomal
Três materiais de barreira serão removidos da pele abdominal após um período definido a uma taxa definida.
Outros nomes:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de descamação da barreira da pele
Prazo: 4 horas
Força de descascamento de materiais de barreira, comparando a pele periestomal com a pele abdominal. Um analisador portátil de peel force, previamente validado, foi utilizado na clínica para medir o peeling a 90 graus em relação ao plano do corpo. A força de descascamento foi medida na pele periestomal e na pele abdominal ipsilateral no mesmo indivíduo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hollister Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Loyola University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Swan, MD, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Outro identificador: Hollister Incorporated)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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