Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie síly odlupování a nepohodlí při odstraňování adhezivních bariér u normální a peristomální kůže

5. října 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated
Cílem této studie je podívat se na tři komerčně dostupné stomické bariéry na peristomální (kolem stomie) kůži. Opakovaná aplikace a odstraňování bariéry v průběhu let způsobuje změny na kůži, které chtějí vyšetřovatelé prozkoumat. Primárním cílem je změřit odlupovací sílu na normální kůži a odlupovací sílu na peristomální kůži se záměrem určit, zda se vyskytují rozdíly. Hypotéza studie je, že neexistují žádné rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neinvazivní průzkumnou studii s jediným centrem využívající vzorek pohodlí. Tato studie srovnává tři komerčně dostupné bariérové ​​materiály na peristomální kůži a normální břišní kůži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
        • La Grange Center for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stomici s normální peristomální kůží a normální ipsilaterální kůží břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolostomií, ileostomií nebo urostomií alespoň 6 měsíců po operaci
  • Muži nebo ženy, věk 18 až 80 let v době zápisu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 50
  • Ochota nechat si oříznout dvě oblasti břicha přibližně 5" x 5" chirurgickým zastřihovačem – jednu v kroužku kolem stomie a jednu na opačné straně
  • Ochota zůstat ve zkušební místnosti po dobu trvání studie
  • Ochota připustit třetí osobu v místnosti jako svědka po dobu studia
  • Schopnost postavit se na vyšetřovací stůl a sestoupit z něj bez pomoci vyšetřovatele
  • Ochota zdržet se intenzivního cvičení po dobu trvání studie
  • Ochota neužívat žádné protizánětlivé léky (kromě tylenolu/acetaminofenu) počínaje 48 hodinami před studií a po dobu trvání studie
  • Ochotní přinést další bariéru a vyměnit bariéru, kterou nosí během studie.
  • Ochota dodržovat protokol, jak bylo prokázáno podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu na místě je kvalifikován k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění, která mohou nebo nemusí být omezena na místo testování, které mohou kontraindikovat účast; včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny
  • Použití topických léků v místě aplikace do 1 měsíce.
  • Použití pleťových vod, krémů, prášků nebo olejů na místo aplikace během 24 hodin před aplikací
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství pouze na základě rozhovoru
  • Jiné zdravotní stavy, například nekontrolovaný diabetes, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku
  • Účast na jakémkoli klinickém testu buď s použitím břicha jako testovacího místa, nebo za použití systémové terapie během předchozích třiceti dnů
  • Poškozená kůže nebo jiné kožní stavy na testovacích místech nebo v jejich blízkosti, které zahrnují spálení sluncem, jizvy, četné znaménka nebo jiné deformace testovacího místa
  • Významná tuková tkáň v místě testu, která by bránila adekvátní adhezi studijních zařízení
  • Známá alergie na některý z testovaných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrola břišní kůže
Aplikujte materiál SoftFlex (komerční kožní bariéra pro standardní nošení), FlexWear (komerční kožní bariéra pro standardní opotřebení) a FlexTend (prodloužená komerční kožní bariéra proti opotřebení) na neperistomální kůži břicha.
Přístroj: Kontrola břišní kůže
Z kůže břicha se po uplynutí stanovené doby při stanovené rychlosti sloupnou tři bariérové ​​materiály.
Ostatní jména:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomální břišní kůže
Naneste bariérový materiál SoftFlex, FlexWear a FlexTend na peristomální kůži břicha.
Přístroj: Peristomální břišní kůže
Z kůže břicha se po uplynutí stanovené doby při stanovené rychlosti sloupnou tři bariérové ​​materiály.
Ostatní jména:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla odlupování kožní bariéry
Časové okno: 4 hodiny
Síla odlupování bariérových materiálů, srovnání peristomální kůže s kůží břicha. Přenosný analyzátor odlupovací síly, dříve ověřený, byl na klinice použit k měření odlupování pod úhlem 90 stupňů k rovině těla. Síla odlupování byla měřena na peristomální kůži a ipsilaterální kůži břicha u stejného subjektu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hollister Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loyola University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Swan, MD, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Jiný identifikátor: Hollister Incorporated)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola břišní kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení