Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär studie av Peel Force och obehag vid borttagning av adhesiva barriärer i normal och peristomal hud

5 oktober 2016 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Syftet med denna studie är att titta på tre kommersiellt tillgängliga stomibarriärer på peristomal (runt stomin) hud. Upprepad applicering och borttagning av barriärer över år orsakar förändringar i huden som utredarna vill undersöka. Det primära målet är att mäta peel-kraft på normal hud och peeling-kraft på peristomal hud, med avsikten att avgöra om skillnader uppstår. Studiens hypoteser är att det inte finns några skillnader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-invasiv, explorativ studie med ett enda centrum som använder ett bekvämlighetsprov. Denna studie jämför tre kommersiellt tillgängliga barriärmaterial på peristomal hud och normal bukhud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Förenta staterna, 60526
        • La Grange Center for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stomi med normal peristomal hud och normal ipsilateral bukhud

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolostomi-, ileostomi- eller urostomipatienter minst 6 månader efter operationen
  • Manar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år vid tidpunkten för registreringen
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 50
  • Vill gärna ha två ungefär 5" x 5" områden av buken trimmade med en kirurgisk klippare - en i en ring runt stomin och en på motsatt sida
  • Villig att stanna kvar i testrummet under hela studien
  • Villig att tillåta en tredje person i rummet som vittne under hela studien
  • Kunna placera sig på och utanför undersökningsbordet utan hjälp av utredaren
  • Villig att avstå från intensiv träning under hela studietiden
  • Villig att inte ta några antiinflammatoriska läkemedel (förutom Tylenol/acetaminophen) med början 48 timmar före studien och under hela studien
  • Vill gärna ta med en extra barriär och byta ut deras barriär som bärs under studien.
  • Villig att följa protokollet som visas genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Enligt utredaren eller kvalificerad platspersonal är kvalificerad att delta

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta sjukdomar, som kan eller inte kan vara begränsade till testplatsen, som kan kontraindikera deltagande; inklusive men inte begränsat till psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer
  • Användning av aktuella läkemedel på applikationsplatsen inom 1 månad.
  • Använd lotioner, krämer, puder eller oljor på appliceringsstället 24 timmar före applicering
  • Graviditet, amning eller planering av graviditet endast enligt intervju
  • Andra medicinska tillstånd, till exempel okontrollerad diabetes, som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för onödig risk
  • Deltagande i något kliniskt test antingen med buken som ett testställe eller med systemisk terapi under de senaste trettio dagarna
  • Skadad hud eller andra hudåkommor på eller nära testplatser som inkluderar solbränna, ärr, många födelsemärken eller annan missbildning av testplatsen
  • Betydande fettvävnad på teststället som skulle förhindra adekvat vidhäftning av studieanordningarna
  • Känd allergi mot något av testmaterialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kontrollera bukhuden
Applicera SoftFlex (kommersiell hudbarriär med standardanvändning), FlexWear (kommersiell hudbarriär med standardanvändning) och FlexTend (kommersiell hudbarriär med förlängd användning), material på icke-peristomal bukhud.
Enhet: Kontrollera bukhuden
Tre barriärmaterial kommer att skalas från bukhuden efter en bestämd period med en bestämd hastighet.
Andra namn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomal bukhud
Applicera SoftFlex, FlexWear och FlexTend barriärmaterial på peristomal bukhud.
Enhet: Peristomal bukhud
Tre barriärmaterial kommer att skalas från bukhuden efter en bestämd period med en bestämd hastighet.
Andra namn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin Barrier Peel Force
Tidsram: 4 timmar
Avskalningskraft av barriärmaterial, jämför peristomal hud med bukhud. En portabel peeling-kraftanalysator, tidigare validerad, användes på kliniken för att mäta peel i 90 grader mot kroppens plan. Peel-kraft mättes på peristomal hud och ipsilateral bukhud hos samma individ.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hollister Incorporated

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Loyola University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Swan, MD, Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Annan identifierare: Hollister Incorporated)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar