Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie av peelingskraft og ubehag ved fjerning av limbarrierer i normal og peristomal hud

5. oktober 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated
Dette formålet med denne studien er å se på tre kommersielt tilgjengelige stomibarrierer på peristomal (rundt stomi) hud. Gjentatt påføring og fjerning av barriere over år forårsaker endringer i huden som etterforskerne ønsker å undersøke. Hovedmålet er å måle peel-kraft på normal hud og peeling-kraft på peristomal hud, med den hensikt å avgjøre om det oppstår forskjeller. Studiens hypoteser er at ingen forskjeller eksisterer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-invasiv, utforskende studie som bruker et utvalg av bekvemmelighet. Denne studien sammenligner tre kommersielt tilgjengelige barrierematerialer på peristomal hud og normal abdominal hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Forente stater, 60526
        • La Grange Center for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stomi med normal peristomal hud og normal ipsilateral abdominal hud

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolostomi-, ileostomi- eller urostomipasienter minst 6 måneder etter operasjonen
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år på registreringstidspunktet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 50
  • Villig til å ha to omtrent 5" x 5" områder av magen trimmet med en kirurgisk klippemaskin - en i en ring rundt stomien, og en på motsatt side
  • Villig til å forbli i testrommet så lenge studien varer
  • Villig til å tillate en tredje person i rommet som vitne så lenge studien varer
  • Kunne plassere seg på og av undersøkelsesbordet uten hjelp fra etterforskeren
  • Villig til å avstå fra hard trening i løpet av studiet
  • Villig til å ikke ta noen antiinflammatoriske medisiner (bortsett fra Tylenol/acetaminophen) med start 48 timer før studien og så lenge studien varer
  • Villig til å ta med en ekstra barriere og erstatte deres barriere slitt under studiet.
  • Villig til å følge protokollen som demonstrert ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Etter etterforskerens eller kvalifisert personell er kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sykdommer, som kan eller ikke er begrenset til teststedet, som kan kontraindikere deltakelse; inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft
  • Bruk av aktuelle legemidler på applikasjonsstedet innen 1 måned.
  • Bruk av lotioner, kremer, pulver eller oljer på påføringsstedet innen 24 timer før påføring
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet kun bestemt av intervju
  • Andre medisinske tilstander, for eksempel ukontrollert diabetes, som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i unødig risiko
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk test, enten ved bruk av abdomen som et teststed eller ved bruk av systemisk terapi innen de foregående tretti dagene
  • Skadet hud eller andre hudtilstander på eller i nærheten av teststedet som inkluderer solbrenthet, arr, mange føflekker eller annen skjevhet av teststedet
  • Betydelig fettvev på teststedet som vil utelukke tilstrekkelig adhesjon av studieutstyret
  • Kjent allergi mot noen av testmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroller abdominal hud
Påfør SoftFlex (kommersiell hudbarriere med standard slitasje), FlexWear (kommersiell hudbarriere med standard slitasje) og FlexTend (kommersiell hudbarriere med utvidet bruk), materiale på ikke-peristomal abdominal hud.
Enhet: Kontroller abdominal hud
Tre barrierematerialer vil bli skrellet fra bukhuden etter en fastsatt periode med en fastsatt hastighet.
Andre navn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomal abdominal hud
Påfør SoftFlex, FlexWear og FlexTend barrieremateriale på peristomal abdominal hud.
Enhet: Peristomal abdominal hud
Tre barrierematerialer vil bli skrellet fra bukhuden etter en fastsatt periode med en fastsatt hastighet.
Andre navn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin Barrier Peel Force
Tidsramme: 4 timer
Avrivningskraften til barrierematerialer, sammenligner peristomal hud med abdominal hud. En bærbar peeling-kraftanalysator, tidligere validert, ble brukt i klinikken for å måle peel i 90 grader til kroppens plan. Peelkraft ble målt på peristomal hud og ipsilateral abdominal hud hos samme forsøksperson.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hollister Incorporated

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loyola University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Swan, MD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Annen identifikator: Hollister Incorporated)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger