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Avantages cliniques de l'échographie B-Flow

28 avril 2018 mis à jour par: Manjiri Dighe, University of Washington

Évaluation des avantages cliniques de B-Flow avec le système d'échographie LOGIQ E9

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de la capacité de débit B sur le système LOGIQ E9 dans trois domaines d'intérêt clinique.

  1. Patients transplantés hépatiques : Une meilleure visualisation en temps réel des vaisseaux hépatiques est nécessaire pour améliorer le diagnostic et l'évaluation après pose d'un stent ou angioplastie.
  2. Maladie de l'artère rénale : Une meilleure visualisation en temps réel des artères rénales permettrait une évaluation plus rapide et plus précise de la maladie de l'artère rénale (sténose, dissection, occlusion, anévrisme) et faciliterait les évaluations de suivi après les interventions sur l'artère rénale.
  3. Grossesse : Nous proposons d'utiliser l'échographie à flux B comme moyen d'évaluer la perfusion placentaire et de tester l'ischémie potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être référés pour un examen échographique clinique standard.

  • Les patients qui ont subi une greffe de foie et qui sont référés pour une échographie hépatique ou une angioplastie et la mise en place d'un stent ;
  • Patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance rénale ou de maladie de l'artère rénale qui sont référés pour une échographie rénale ou une angioplastie et la pose d'un stent ;
  • Les femmes enceintes référées pour une échographie obstétricale pour évaluer une grossesse normale par exemple pour déterminer la gestation ou l'âge gestationnel;
  • Les femmes enceintes référées pour une échographie obstétricale afin d'évaluer une grossesse à haut risque en raison d'une condition médicale présente avant ou pendant la grossesse pour la mère ou le bébé.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs ;
  • Les prisonniers;
  • Incapable de comprendre la nature de l'étude ou d'y consentir ;
  • Très malade ou éprouvant une douleur importante ;
  • Subir une échographie d'urgence;
  • Enceinte et subissant une échographie pour évaluer une suspicion de malformation congénitale, de décollement placentaire ou de mort fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Greffe de foie sans stent
Les patients transplantés hépatiques sans stent qui sont référés pour une échographie hépatique auront un examen échographique B-Flow à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".
EXPÉRIMENTAL: Greffe de foie avec un stent
Les patients transplantés hépatiques qui sont référés pour une angioplastie et un stenting, ou qui ont subi une angioplastie et un stenting et sont référés pour une échographie du foie subiront un examen échographique B-Flow à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".
EXPÉRIMENTAL: Maladie de l'artère rénale sans stent
Les patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance rénale qui sont référés pour une échographie rénale subiront un examen échographique B-Flow à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".
EXPÉRIMENTAL: Maladie de l'artère rénale avec un stent
Les patients qui sont référés pour une angioplastie et un stenting, ou qui ont subi une angioplastie et un stenting et qui sont référés pour une échographie rénale subiront un examen échographique B-Flow à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".
EXPÉRIMENTAL: Grossesse normale
Les femmes enceintes référées pour une échographie obstétricale afin d'évaluer une grossesse normale ; par exemple, pour déterminer la gestation ou l'âge gestationnel, un examen échographique B-Flow sera effectué à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".
EXPÉRIMENTAL: Grossesse, risque élevé
Les femmes enceintes dirigées vers une échographie obstétricale pour évaluer une grossesse à haut risque en raison d'une condition médicale présente avant ou pendant la grossesse pour la mère ou le bébé subiront un examen échographique B-Flow à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9. Des exemples de facteurs de risque comprennent le placenta praevia, des saignements vaginaux, une grossesse multiple suspectée, une anomalie utérine suspectée, une anomalie de croissance fœtale suspectée, un âge maternel avancé, une césarienne antérieure, un bébé de faible poids à la naissance et une naissance prématurée antérieure.
Dispositif: Échographe GE LOGIQ E9
Les sujets subiront un examen échographique à l'aide du système d'échographie GE LOGIQ E9 qui dispose d'un logiciel informatique qui combine l'image en flux de couleurs et l'image en mode B pour produire la nouvelle méthode d'échographie "B-Flow".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les résultats du flux sanguin à l'aide de l'imagerie B-flow avec l'échographie clinique standard.
Délai: Jour 1. Les participants subiront une échographie B-flow le même jour que leur échographie clinique et les mesures seront évaluées au moment de l'échographie B-flow.
La nouvelle méthode "B-Flow" combine l'image en couleur et l'image en mode B pour montrer le tissu et le flux sanguin en même temps. Cela permet de voir plus facilement le flux sanguin et les petits vaisseaux sanguins en temps réel. Les résultats de la méthode B-Flow seront corrélés avec l'échographie clinique standard pour valider l'efficacité de B-Flow pour la détection et la classification de la sténose et d'autres anomalies des vaisseaux sanguins.
Jour 1. Les participants subiront une échographie B-flow le même jour que leur échographie clinique et les mesures seront évaluées au moment de l'échographie B-flow.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les résultats du flux sanguin sur l'imagerie B-flow chez les femmes enceintes avec les résultats de pathologie dans le placenta.
Délai: Jusqu'à 6 mois. Les femmes enceintes qui ont une échographie B-flow seront suivies jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 6 mois à partir de l'échographie B-flow) et des données pathologiques sur le placenta seront recueillies si une évaluation histopathologique est effectuée.
Les résultats de la méthode B-Flow seront corrélés avec l'échographie clinique standard pour valider l'efficacité de B-Flow pour la détection et la classification de la sténose et d'autres anomalies des vaisseaux sanguins. Les résultats de B-Flow seront également corrélés avec le diagnostic histopathologique dans le placenta après l'accouchement.
Jusqu'à 6 mois. Les femmes enceintes qui ont une échographie B-flow seront suivies jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 6 mois à partir de l'échographie B-flow) et des données pathologiques sur le placenta seront recueillies si une évaluation histopathologique est effectuée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Electric

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 45374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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