Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske fordeler med B-Flow ultralyd

28. april 2018 oppdatert av: Manjiri Dighe, University of Washington

Evaluering av kliniske fordeler ved B-Flow med LOGIQ E9 ultralydsystem

Målet med denne studien er å evaluere effekten av B-flow-evnen på LOGIQ E9-systemet i tre kliniske fokusområder.

  1. Levertransplanterte pasienter: Forbedret sanntidsvisualisering av leverkar er nødvendig for å forbedre diagnose og vurdering etter stenting eller angioplastikk.
  2. Nyrearteriesykdom: Forbedret sanntidsvisualisering av nyrearteriene vil muliggjøre en raskere og mer nøyaktig vurdering av nyrearteriesykdom (stenose, disseksjon, okklusjon, aneurisme) og lette oppfølgingsevalueringer etter nyrearterieintervensjoner.
  3. Graviditet: Vi foreslår å bruke B-flow ultralyd som en måte å evaluere placenta perfusjon og assay for potensiell iskemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må henvises til en standard klinisk ultralydundersøkelse.

  • Pasienter som har fått en levertransplantasjon og er henvist til leverultralyd eller angioplastikk og stentplassering;
  • Pasienter med hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon eller nyrearteriesykdom som henvises til nyre-ultralyd eller angioplastikk og stentplassering;
  • Gravide kvinner henvist til en obstetrisk ultralyd for å evaluere en normal graviditet, for eksempel for å bestemme svangerskap eller svangerskapsalder;
  • Gravide kvinner henvist til en obstetrisk ultralyd for å evaluere en høyrisikograviditet på grunn av en medisinsk tilstand tilstede før eller under graviditeten for enten mor eller baby.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige;
  • fanger;
  • Ikke i stand til å forstå arten av studien eller samtykke;
  • Svært syk eller opplever betydelig smerte;
  • Gjennomgår en akutt ultralyd;
  • Gravid og gjennomgår en ultralyd for å vurdere mistenkt medfødt misdannelse, abruptio placenta eller fosterdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Levertransplantasjon uten stent
Levertransplantasjonspasienter uten stent som er henvist til leverultralyd vil ha en B-Flow ultralydundersøkelse med GE LOGIQ E9 ultralydsystem.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.
EKSPERIMENTELL: Levertransplantasjon med stent
Levertransplanterte pasienter som er henvist til angioplastikk og stenting, eller som har hatt angioplastikk og stenting og er henvist til leverultralyd, vil få en B-Flow ultralydundersøkelse ved bruk av GE LOGIQ E9 ultralydsystem.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.
EKSPERIMENTELL: Nyrearteriesykdom uten stent
Pasienter med hypertensjon eller nedsatt nyrefunksjon som henvises til nyre-ultralyd vil få en B-Flow-ultralydundersøkelse ved bruk av GE LOGIQ E9 ultralydsystem.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.
EKSPERIMENTELL: Nyrearteriesykdom med stent
Pasienter som er henvist til angioplastikk og stenting, eller som har hatt angioplastikk og stenting og er henvist til nyre-ultralyd, vil få en B-Flow-ultralydundersøkelse ved bruk av GE LOGIQ E9 ultralydsystem.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.
EKSPERIMENTELL: Graviditet, normal
Gravide kvinner henvist til en obstetrisk ultralyd for å evaluere en normal graviditet; for å bestemme svangerskaps- eller svangerskapsalder vil for eksempel ha en B-Flow ultralydundersøkelse ved bruk av GE LOGIQ E9 ultralydsystem.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.
EKSPERIMENTELL: Graviditet, høy risiko
Gravide kvinner som henvises til en obstetrisk ultralyd for å evaluere en høyrisikograviditet på grunn av en medisinsk tilstand som er tilstede før eller under graviditeten for enten moren eller babyen vil ha en B-Flow ultralydundersøkelse ved bruk av GE LOGIQ E9 ultralydsystemet. Eksempler på risikofaktorer inkluderer placenta previa, vaginal blødning, mistenkt multippel svangerskap, mistenkt livmoravvik, mistenkt fostervekstavvik, avansert mors alder, et tidligere keisersnitt, tidligere lav fødselsvekt og tidligere prematur fødsel.
Enhet: GE LOGIQ E9 ultralydsystem
Forsøkspersonene vil få en ultralydundersøkelse ved å bruke GE LOGIQ E9 ultralydsystem som har dataprogramvare som kombinerer fargeflytbildet og B-modusbildet for å produsere den nye "B-Flow" metoden for ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere blodstrømfunn ved bruk av B-flow-avbildning med standard klinisk ultralyd.
Tidsramme: Dag 1. Deltakerne vil få utført B-flow UL samme dag som deres kliniske UL og tiltak vil bli vurdert på tidspunktet for B-flow UL.
Den nye "B-Flow"-metoden kombinerer fargeflyt-bildet og B-modus-bildet for å vise vevet og blodstrømmen samtidig. Dette gjør det lettere å se blodstrømmen og mindre blodårer i sanntid. Funn fra B-Flow-metoden vil bli korrelert med standard klinisk ultralyd for å validere effekten av B-Flow for påvisning og klassifisering av stenose og andre abnormiteter i blodkar.
Dag 1. Deltakerne vil få utført B-flow UL samme dag som deres kliniske UL og tiltak vil bli vurdert på tidspunktet for B-flow UL.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere blodstrømfunn på B-flow-avbildning hos gravide kvinner med patologiske funn i placenta.
Tidsramme: Inntil 6 måneder. Gravide kvinner som har B-flow UL vil bli fulgt frem til fødsel (inntil 6 måneder fra B-flow UL) og patologiske data på placenta vil bli samlet inn dersom det gjøres en histopatologisk vurdering.
Funn fra B-Flow-metoden vil bli korrelert med standard klinisk ultralyd for å validere effekten av B-Flow for påvisning og klassifisering av stenose og andre abnormiteter i blodkar. B-Flow-funn vil også være korrelert med histopatologisk diagnose i placenta etter fødsel.
Inntil 6 måneder. Gravide kvinner som har B-flow UL vil bli fulgt frem til fødsel (inntil 6 måneder fra B-flow UL) og patologiske data på placenta vil bli samlet inn dersom det gjøres en histopatologisk vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger