Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zalety ultrasonografii B-Flow

28 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Manjiri Dighe, University of Washington

Ocena korzyści klinicznych zastosowania B-Flow z systemem ultrasonograficznym LOGIQ E9

Celem tego badania jest ocena skuteczności funkcji B-flow w systemie LOGIQ E9 w trzech obszarach klinicznych.

  1. Pacjenci po przeszczepie wątroby: Lepsza wizualizacja naczyń wątrobowych w czasie rzeczywistym jest konieczna, aby poprawić diagnostykę i ocenę po stentowaniu lub angioplastyce.
  2. Choroba tętnic nerkowych: Lepsza wizualizacja tętnic nerkowych w czasie rzeczywistym umożliwiłaby szybszą i dokładniejszą ocenę choroby tętnic nerkowych (zwężenie, rozwarstwienie, niedrożność, tętniak) i ułatwiłaby dalsze oceny po zabiegach na tętnicy nerkowej.
  3. Ciąża: Proponujemy wykorzystanie ultrasonografii B-flow do oceny perfuzji łożyska i oznaczenia potencjalnego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą zostać skierowani na standardowe kliniczne badanie ultrasonograficzne.

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby i są skierowani na USG wątroby lub angioplastykę i umieszczenie stentu;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności nerek lub chorobą tętnic nerkowych skierowani na USG nerek lub angioplastykę i umieszczenie stentu;
  • Kobiety w ciąży kierowane na USG położnicze w celu oceny prawidłowej ciąży np. w celu ustalenia ciąży lub wieku ciążowego;
  • Kobiety w ciąży kierowane na USG położnicze w celu oceny ciąży wysokiego ryzyka ze względu na stan chorobowy występujący przed lub w trakcie ciąży matki lub dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • nieletni;
  • Więźniowie;
  • Niemożność zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia zgody;
  • Bardzo chory lub odczuwający znaczny ból;
  • Przechodzenie awaryjnego USG;
  • W ciąży i poddawanych badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny podejrzenia wrodzonej wady rozwojowej, przedwczesnego powstania łożyska lub obumarcia płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep wątroby bez stentu
Pacjenci po przeszczepie wątroby bez stentu, którzy zostaną skierowani na USG wątroby, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep wątroby ze stentem
Pacjenci po przeszczepie wątroby, którzy zostali skierowani na angioplastykę i stentowanie lub którzy przeszli angioplastykę i stentowanie i zostali skierowani na USG wątroby, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.
EKSPERYMENTALNY: Choroba tętnic nerkowych bez stentu
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, którzy zostaną skierowani na USG nerek, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.
EKSPERYMENTALNY: Choroba tętnicy nerkowej ze stentem
Pacjenci skierowani na angioplastykę i stentowanie lub po angioplastyce i stentowaniu i skierowani na USG nerek zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.
EKSPERYMENTALNY: Ciąża, Normalny
Kobiety ciężarne kierowane na USG położnicze w celu oceny prawidłowości ciąży; na przykład w celu określenia ciąży lub wieku ciążowego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.
EKSPERYMENTALNY: Ciąża, Wysokie ryzyko
Kobiety w ciąży skierowane na USG położnicze w celu oceny ciąży wysokiego ryzyka z powodu stanu chorobowego występującego przed ciążą lub w jej trakcie u matki lub dziecka zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu B-Flow przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9. Przykłady czynników ryzyka obejmują łożysko przodujące, krwawienie z pochwy, podejrzenie ciąży mnogiej, podejrzenie nieprawidłowości macicy, podejrzenie nieprawidłowości wzrostu płodu, zaawansowany wiek matki, wcześniejsze cesarskie cięcie, wcześniejsze dziecko z niską masą urodzeniową i wcześniejszy poród przedwczesny.
Urządzenie: System ultrasonograficzny GE LOGIQ E9
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE LOGIQ E9, który jest wyposażony w oprogramowanie komputerowe, które łączy obraz z przepływem kolorów i obraz w trybie B w celu wytworzenia nowej metody ultradźwięków „B-Flow”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników przepływu krwi za pomocą obrazowania przepływu B ze standardowym ultrasonografem klinicznym.
Ramy czasowe: Dzień 1. U uczestników zostanie wykonane USG B-flow tego samego dnia, co ich kliniczne USG, a pomiary zostaną ocenione w czasie USG B-flow.
Nowa metoda „B-Flow” łączy obraz przepływu koloru i obraz trybu B w celu jednoczesnego pokazania przepływu tkanki i krwi. Ułatwia to obserwację przepływu krwi i mniejszych naczyń krwionośnych w czasie rzeczywistym. Wyniki uzyskane metodą B-Flow zostaną skorelowane ze standardowym ultrasonografem klinicznym w celu potwierdzenia skuteczności metody B-Flow w wykrywaniu i klasyfikacji zwężeń i innych nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych.
Dzień 1. U uczestników zostanie wykonane USG B-flow tego samego dnia, co ich kliniczne USG, a pomiary zostaną ocenione w czasie USG B-flow.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelowanie wyników przepływu krwi w obrazowaniu przepływu B u kobiet w ciąży z wynikami patologii w łożysku.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy. Kobiety w ciąży, u których wykonano USG B-flow, będą obserwowane aż do porodu (do 6 miesięcy od USG B-flow), a dane patologiczne dotyczące łożyska zostaną zebrane, jeśli zostanie wykonana ocena histopatologiczna.
Wyniki uzyskane metodą B-Flow zostaną skorelowane ze standardowym ultrasonografem klinicznym w celu potwierdzenia skuteczności metody B-Flow w wykrywaniu i klasyfikacji zwężeń i innych nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych. Wyniki B-Flow będą również skorelowane z rozpoznaniem histopatologicznym łożyska po porodzie.
Do 6 miesięcy. Kobiety w ciąży, u których wykonano USG B-flow, będą obserwowane aż do porodu (do 6 miesięcy od USG B-flow), a dane patologiczne dotyczące łożyska zostaną zebrane, jeśli zostanie wykonana ocena histopatologiczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Electric

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami