Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voordelen van B-Flow Ultrasound

28 april 2018 bijgewerkt door: Manjiri Dighe, University of Washington

Evaluatie van klinische voordelen van B-Flow met het LOGIQ E9 echografiesysteem

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van de B-flow-mogelijkheid op het LOGIQ E9-systeem in drie klinische aandachtsgebieden.

  1. Levertransplantatiepatiënten: verbeterde real-time visualisatie van levervaten is nodig om de diagnose en beoordeling na stenting of angioplastiek te verbeteren.
  2. Nierslagaderziekte: Verbeterde real-time visualisatie van de nierslagaders zou een snellere en nauwkeurigere beoordeling van nierslagaderziekte (stenose, dissectie, occlusie, aneurysma) mogelijk maken en follow-upevaluaties na nierslagaderinterventies vergemakkelijken.
  3. Zwangerschap: We stellen voor om B-flow echografie te gebruiken als een manier om de placentaperfusie te evalueren en te testen op mogelijke ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten worden doorverwezen voor een standaard klinisch echografisch onderzoek.

  • Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad en zijn doorverwezen voor een echografie van de lever of angioplastiek en plaatsing van een stent;
  • Patiënten met hypertensie, verminderde nierfunctie of nierarterieziekte die zijn doorverwezen voor een renale echografie of angioplastiek en plaatsing van een stent;
  • Zwangere vrouwen verwezen voor een verloskundige echo om een ​​normale zwangerschap te beoordelen, bijvoorbeeld om de zwangerschap of zwangerschapsduur vast te stellen;
  • Zwangere vrouwen verwezen voor een verloskundige echografie om een ​​zwangerschap met een hoog risico te evalueren vanwege een medische aandoening die vóór of tijdens de zwangerschap aanwezig is voor de moeder of de baby.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen;
  • gevangenen;
  • Niet in staat om de aard van het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven;
  • erg ziek of veel pijn;
  • Een spoedecho ondergaan;
  • Zwanger en ondergaat een echografie om vermoedelijke aangeboren misvormingen, abruptio placenta of foetale dood te evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Levertransplantatie zonder stent
Levertransplantatiepatiënten zonder stent die zijn doorverwezen voor echografie van de lever zullen een B-Flow echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.
EXPERIMENTEEL: Levertransplantatie met een stent
Levertransplantatiepatiënten die zijn doorverwezen voor angioplastiek en stenting, of die angioplastiek en stenting hebben ondergaan en zijn doorverwezen voor echografie van de lever, zullen een B-Flow-echografieonderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9-echografiesysteem.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.
EXPERIMENTEEL: Nierslagaderziekte zonder stent
Patiënten met hypertensie of verminderde nierfunctie die worden doorverwezen voor renale echografie zullen een B-Flow echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 echografiesysteem.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.
EXPERIMENTEEL: Nierslagaderziekte met een stent
Patiënten die zijn doorverwezen voor angioplastiek en stenting, of die angioplastiek en stenting hebben ondergaan en zijn doorverwezen voor renale echografie, zullen een B-Flow echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.
EXPERIMENTEEL: Zwangerschap, normaal
Zwangere vrouwen verwezen voor een verloskundige echo om een ​​normale zwangerschap te beoordelen; om bijvoorbeeld de zwangerschap of zwangerschapsduur te bepalen, wordt een B-Flow-echografieonderzoek uitgevoerd met behulp van het GE LOGIQ E9-echografiesysteem.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.
EXPERIMENTEEL: Zwangerschap, hoog risico
Zwangere vrouwen die worden doorverwezen voor een verloskundige echografie om een ​​zwangerschap met een hoog risico te beoordelen vanwege een medische aandoening die vóór of tijdens de zwangerschap aanwezig is voor de moeder of de baby, zullen een B-Flow echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9-echografiesysteem. Voorbeelden van risicofactoren zijn onder meer placenta previa, vaginale bloedingen, vermoedelijke meerlingzwangerschap, vermoedelijke baarmoederafwijking, vermoedelijke foetale groeiafwijking, gevorderde leeftijd van de moeder, een eerdere keizersnede, een eerdere baby met een laag geboortegewicht en een eerdere vroeggeboorte.
Apparaat: GE LOGIQ E9 echografiesysteem
Onderwerpen zullen een echografisch onderzoek ondergaan met behulp van het GE LOGIQ E9 Ultrasound-systeem dat computersoftware heeft die het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld combineert om de nieuwe "B-Flow" -methode van echografie te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van de bloedstroom correleren met behulp van B-flow-beeldvorming met standaard klinische echografie.
Tijdsspanne: Dag 1. Deelnemers laten B-flow US uitvoeren op dezelfde dag als hun klinische US en de maatregelen worden beoordeeld op het moment van de B-flow US.
De nieuwe "B-Flow"-methode combineert het kleurenstroombeeld en het B-modusbeeld om tegelijkertijd de weefsel- en bloedstroom te tonen. Dit maakt het gemakkelijker om de bloedstroom en kleinere bloedvaten in realtime te zien. Bevindingen van de B-Flow-methode zullen worden gecorreleerd met de standaard klinische echografie om de werkzaamheid van B-Flow voor detectie en classificatie van stenose en andere afwijkingen in bloedvaten te valideren.
Dag 1. Deelnemers laten B-flow US uitvoeren op dezelfde dag als hun klinische US en de maatregelen worden beoordeeld op het moment van de B-flow US.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van de bloedstroom op B-flow-beeldvorming bij zwangere vrouwen correleren met pathologische bevindingen in de placenta.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden. Zwangere vrouwen met B-flow US zullen worden gevolgd tot aan de bevalling (tot 6 maanden vanaf B-flow US) en pathologiegegevens over de placenta zullen worden verzameld als er een histopathologische beoordeling is uitgevoerd.
Bevindingen van de B-Flow-methode zullen worden gecorreleerd met de standaard klinische echografie om de werkzaamheid van B-Flow voor detectie en classificatie van stenose en andere afwijkingen in bloedvaten te valideren. B-Flow-bevindingen zullen ook worden gecorreleerd met histopathologische diagnose in de placenta na de bevalling.
Tot 6 maanden. Zwangere vrouwen met B-flow US zullen worden gevolgd tot aan de bevalling (tot 6 maanden vanaf B-flow US) en pathologiegegevens over de placenta zullen worden verzameld als er een histopathologische beoordeling is uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
General Electric

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 45374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen