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Klinische Vorteile des B-Flow-Ultraschalls

28. April 2018 aktualisiert von: Manjiri Dighe, University of Washington

Bewertung der klinischen Vorteile von B-Flow mit dem LOGIQ E9 Ultraschallsystem

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der B-Flow-Fähigkeit des LOGIQ E9-Systems in drei klinischen Schwerpunktbereichen zu bewerten.

  1. Lebertransplantationspatienten: Eine verbesserte Echtzeit-Visualisierung von Lebergefäßen ist erforderlich, um die Diagnose und Beurteilung nach Stentimplantation oder Angioplastie zu verbessern.
  2. Nierenarterienerkrankung: Eine verbesserte Echtzeit-Visualisierung der Nierenarterien würde eine schnellere und genauere Beurteilung der Nierenarterienerkrankung (Stenose, Dissektion, Okklusion, Aneurysma) ermöglichen und Nachsorgeuntersuchungen nach Nierenarterieneingriffen erleichtern.
  3. Schwangerschaft: Wir schlagen vor, den B-Fluss-Ultraschall zu verwenden, um die Durchblutung der Plazenta zu beurteilen und auf eine mögliche Ischämie zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen zu einer klinischen Standard-Ultraschalluntersuchung überwiesen werden.

  • Patienten, die eine Lebertransplantation hatten und für einen Leber-Ultraschall oder eine Angioplastie und Stent-Platzierung überwiesen werden;
  • Patienten mit Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenarterienerkrankung, die zu einem Nieren-Ultraschall oder einer Angioplastie und Stent-Platzierung überwiesen werden;
  • Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine normale Schwangerschaft zu beurteilen, beispielsweise um die Schwangerschaft oder das Gestationsalter zu bestimmen;
  • Schwangere Frauen werden zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen, um eine Hochrisikoschwangerschaft aufgrund eines medizinischen Zustands zu beurteilen, der vor oder während der Schwangerschaft für die Mutter oder das Baby bestand.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige;
  • Gefangene;
  • Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen oder zuzustimmen;
  • Sehr krank oder mit erheblichen Schmerzen;
  • Sich einem Notfall-Ultraschall unterziehen;
  • Schwanger und sich einem Ultraschall unterziehen, um den Verdacht auf angeborene Fehlbildung, Plazentaablösung oder Tod des Fötus zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lebertransplantation ohne Stent
Lebertransplantationspatienten ohne Stent, die zum Leberultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9-Ultraschallsystem .
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Lebertransplantation mit Stent
Lebertransplantationspatienten, die für eine Angioplastie und Stentimplantation überwiesen werden oder die eine Angioplastie und Stentimplantation hatten und für Leberultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Nierenarterienerkrankung ohne Stent
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, die zu einem Nierenultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Nierenarterienerkrankung mit einem Stent
Patienten, die für eine Angioplastie und Stentimplantation überwiesen wurden oder die eine Angioplastie und Stentimplantation hatten und für Nierenultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Schwangerschaft, normal
Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine normale Schwangerschaft zu beurteilen; Um beispielsweise die Schwangerschaft oder das Schwangerschaftsalter zu bestimmen, wird eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9-Ultraschallsystem durchgeführt.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Schwangerschaft, hohes Risiko
Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine Hochrisikoschwangerschaft aufgrund eines medizinischen Zustands zu beurteilen, der vor oder während der Schwangerschaft für die Mutter oder das Baby bestand, werden einer B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem unterzogen. Beispiele für Risikofaktoren sind Plazenta praevia, vaginale Blutungen, vermutete Mehrlingsschwangerschaft, vermutete Uterusanomalien, vermutete fetale Wachstumsanomalien, fortgeschrittenes Alter der Mutter, ein früherer Kaiserschnitt, ein früheres Baby mit niedrigem Geburtsgewicht und eine frühere Frühgeburt.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren von Blutflussbefunden unter Verwendung von B-Flow-Bildgebung mit klinischem Standard-Ultraschall.
Zeitfenster: Tag 1. Bei den Teilnehmern wird der B-Flow-US am selben Tag wie ihr klinischer US durchgeführt, und die Maßnahmen werden zum Zeitpunkt des B-Flow-US bewertet.
Das neue „B-Flow“-Verfahren kombiniert das Farbflussbild und das B-Mode-Bild, um Gewebe und Blutfluss gleichzeitig darzustellen. Dadurch ist es einfacher, den Blutfluss und kleinere Blutgefäße in Echtzeit zu sehen. Die Ergebnisse der B-Flow-Methode werden mit dem klinischen Standard-Ultraschall korreliert, um die Wirksamkeit von B-Flow für die Erkennung und Klassifizierung von Stenosen und anderen Anomalien in Blutgefäßen zu validieren.
Tag 1. Bei den Teilnehmern wird der B-Flow-US am selben Tag wie ihr klinischer US durchgeführt, und die Maßnahmen werden zum Zeitpunkt des B-Flow-US bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Blutflussbefunden in der B-Flow-Bildgebung bei schwangeren Frauen mit pathologischen Befunden in der Plazenta.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten. Schwangere Frauen mit B-Flow-US werden bis zur Entbindung (bis zu 6 Monate nach B-Flow-US) nachbeobachtet und pathologische Daten zur Plazenta werden erhoben, wenn eine histopathologische Beurteilung durchgeführt wird.
Die Ergebnisse der B-Flow-Methode werden mit dem klinischen Standard-Ultraschall korreliert, um die Wirksamkeit von B-Flow für die Erkennung und Klassifizierung von Stenosen und anderen Anomalien in Blutgefäßen zu validieren. B-Flow-Befunde werden auch mit der histopathologischen Diagnose in der Plazenta nach der Entbindung korreliert.
Bis zu 6 Monaten. Schwangere Frauen mit B-Flow-US werden bis zur Entbindung (bis zu 6 Monate nach B-Flow-US) nachbeobachtet und pathologische Daten zur Plazenta werden erhoben, wenn eine histopathologische Beurteilung durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Electric

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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