Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske fordele ved B-Flow ultralyd

28. april 2018 opdateret af: Manjiri Dighe, University of Washington

Evaluering af kliniske fordele ved B-Flow med LOGIQ E9 ultralydssystemet

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​B-flow-kapaciteten på LOGIQ E9-systemet i tre kliniske fokusområder.

  1. Levertransplantationspatienter: Forbedret realtidsvisualisering af leverkar er nødvendig for at forbedre diagnosticering og vurdering efter stenting eller angioplastik.
  2. Nyrearteriesygdom: Forbedret realtidsvisualisering af nyrearterierne ville muliggøre en hurtigere og mere nøjagtig vurdering af nyrearteriesygdom (stenose, dissektion, okklusion, aneurisme) og lette opfølgende evalueringer efter nyrearterieinterventioner.
  3. Graviditet: Vi foreslår at bruge B-flow ultralyd som en måde at evaluere placenta perfusion og assay for potentiel iskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal henvises til en standard klinisk ultralydsundersøgelse.

  • Patienter, der har fået en levertransplantation og er henvist til en leverultralyd eller angioplastik og stentplacering;
  • Patienter med hypertension, nedsat nyrefunktion eller nyrearteriesygdom, som henvises til nyre-ultralyd eller angioplastik og stentplacering;
  • Gravide kvinder henvist til en obstetrisk ultralyd for at evaluere en normal graviditet, f.eks. for at bestemme graviditet eller svangerskabsalder;
  • Gravide kvinder henvist til en obstetrisk ultralyd for at evaluere en højrisikograviditet på grund af en medicinsk tilstand til stede før eller under graviditeten for enten moderen eller barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige;
  • Fanger;
  • Ude af stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen eller give samtykke;
  • Meget syg eller oplever betydelig smerte;
  • Undergår en nødultralyd;
  • Gravid og gennemgår en ultralyd for at vurdere mistanke om medfødt misdannelse, abruptio placenta eller fosterdød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Levertransplantation uden stent
Levertransplantationspatienter uden stent, som er henvist til leverultralyd, skal have en B-Flow ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 ultralydssystem.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.
EKSPERIMENTEL: Levertransplantation med stent
Levertransplantationspatienter, der er henvist til angioplastik og stenting, eller som har fået foretaget angioplastik og stenting og er henvist til leverultralyd, vil få en B-Flow ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 ultralydssystem.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.
EKSPERIMENTEL: Nyrearteriesygdom uden stent
Patienter med hypertension eller nedsat nyrefunktion, som henvises til nyre-ultralyd, vil få en B-Flow-ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9-ultralydssystemet.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.
EKSPERIMENTEL: Nyrearteriesygdom med en stent
Patienter, der er henvist til angioplastik og stenting, eller som har fået foretaget angioplastik og stenting og er henvist til nyre-ultralyd, vil få en B-Flow-ultralydsundersøgelse ved brug af GE LOGIQ E9 ultralydssystem.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.
EKSPERIMENTEL: Graviditet, normal
Gravide kvinder henvist til en obstetrisk ultralyd for at evaluere en normal graviditet; for eksempel for at bestemme graviditet eller gestationsalder vil have en B-Flow ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 ultralydssystem.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.
EKSPERIMENTEL: Graviditet, høj risiko
Gravide kvinder, der henvises til en obstetrisk ultralyd for at evaluere en højrisikograviditet på grund af en medicinsk tilstand, der er til stede før eller under graviditeten for enten moderen eller barnet, vil få en B-Flow ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 ultralydssystem. Eksempler på risikofaktorer inkluderer placenta previa, vaginal blødning, mistanke om flerfoldsgraviditet, mistanke om uterus abnormitet, mistanke om fostervækst abnormitet, fremskreden moderens alder, et tidligere kejsersnit, tidligere lav fødselsvægt baby og tidligere præmatur fødsel.
Enhed: GE LOGIQ E9 ultralydssystem
Forsøgspersonerne vil få en ultralydsundersøgelse ved hjælp af GE LOGIQ E9 Ultrasound System, som har computersoftware, der kombinerer farveflowbilledet og B-tilstandsbilledet for at producere den nye "B-Flow" metode til ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af blodgennemstrømningsfund ved brug af B-flow billeddannelse med standard klinisk ultralyd.
Tidsramme: Dag 1. Deltagerne vil få udført B-flow UL samme dag som deres kliniske UL, og foranstaltninger vil blive vurderet på tidspunktet for B-flow UL.
Den nye "B-Flow"-metode kombinerer farveflow-billedet og B-mode-billedet for at vise væv og blodgennemstrømning på samme tid. Dette gør det nemmere at se blodgennemstrømningen og mindre blodkar i realtid. Resultater fra B-Flow-metoden vil blive korreleret med standard klinisk ultralyd for at validere effektiviteten af ​​B-Flow til påvisning og klassificering af stenose og andre abnormiteter i blodkar.
Dag 1. Deltagerne vil få udført B-flow UL samme dag som deres kliniske UL, og foranstaltninger vil blive vurderet på tidspunktet for B-flow UL.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af blodgennemstrømningsfund på B-flow billeddannelse hos gravide kvinder med patologiske fund i placenta.
Tidsramme: Op til 6 måneder. Gravide kvinder, der har B-flow UL, vil blive fulgt indtil fødslen (op til 6 måneder fra B-flow UL), og patologiske data om placenta vil blive indsamlet, hvis der foretages en histopatologisk vurdering.
Resultater fra B-Flow-metoden vil blive korreleret med standard klinisk ultralyd for at validere effektiviteten af ​​B-Flow til påvisning og klassificering af stenose og andre abnormiteter i blodkar. B-flow fund vil også være korreleret med histopatologisk diagnose i placenta efter fødslen.
Op til 6 måneder. Gravide kvinder, der har B-flow UL, vil blive fulgt indtil fødslen (op til 6 måneder fra B-flow UL), og patologiske data om placenta vil blive indsamlet, hvis der foretages en histopatologisk vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med GE LOGIQ E9 ultralydssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger