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Benefícios clínicos do ultrassom B-Flow

28 de abril de 2018 atualizado por: Manjiri Dighe, University of Washington

Avaliação dos benefícios clínicos do B-Flow com o sistema de ultrassom LOGIQ E9

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia da capacidade de fluxo B no sistema LOGIQ E9 em três áreas de foco clínico.

  1. Pacientes com transplante de fígado: É necessária uma visualização aprimorada em tempo real dos vasos hepáticos para melhorar o diagnóstico e a avaliação após colocação de stent ou angioplastia.
  2. Doença arterial renal: A visualização aprimorada em tempo real das artérias renais permitiria uma avaliação mais rápida e precisa da doença arterial renal (estenose, dissecção, oclusão, aneurisma) e facilitaria as avaliações de acompanhamento após intervenções na artéria renal.
  3. Gravidez: Estamos propondo o uso do ultrassom de fluxo B como forma de avaliar a perfusão da placenta e testar a possível isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ser encaminhados para um exame de ultrassom clínico padrão.

  • Pacientes que fizeram transplante hepático e são encaminhados para ultrassom hepático ou angioplastia e colocação de stent;
  • Pacientes com hipertensão, insuficiência renal ou doença da artéria renal encaminhados para ultrassonografia renal ou angioplastia e colocação de stent;
  • Gestantes encaminhadas para ultrassom obstétrico para avaliar uma gravidez normal, por exemplo, para determinar gestação ou idade gestacional;
  • Gestantes encaminhadas para ultrassonografia obstétrica para avaliar uma gravidez de alto risco devido a uma condição médica presente antes ou durante a gravidez, tanto para a mãe quanto para o bebê.

Critério de exclusão:

  • Menores;
  • Prisioneiros;
  • Incapaz de compreender a natureza do estudo ou de consentir;
  • Muito doente ou com dor significativa;
  • Submetendo-se a um ultrassom de emergência;
  • Grávidas e submetidas a ultrassonografia para avaliar suspeita de malformação congênita, descolamento prematuro da placenta ou óbito fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Transplante de fígado sem stent
Pacientes com transplante hepático sem stent encaminhados para ultrassom hepático farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9 .
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Transplante de fígado com stent
Pacientes com transplante de fígado encaminhados para angioplastia e stent, ou que fizeram angioplastia e stent e são encaminhados para ultrassom hepático farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Doença arterial renal sem stent
Pacientes com hipertensão ou insuficiência renal encaminhados para ultrassom renal farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Doença arterial renal com stent
Os pacientes encaminhados para angioplastia e stent, ou que fizeram angioplastia e stent e são encaminhados para ultrassom renal farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Gravidez Normal
Gestantes encaminhadas para ultrassonografia obstétrica para avaliação de gestação normal; por exemplo, para determinar gestação ou idade gestacional terá um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Gravidez de alto risco
As mulheres grávidas encaminhadas para um ultrassom obstétrico para avaliar uma gravidez de alto risco devido a uma condição médica presente antes ou durante a gravidez para a mãe ou para o bebê farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9. Exemplos de fatores de risco incluem placenta prévia, sangramento vaginal, suspeita de gestação múltipla, suspeita de anormalidade uterina, suspeita de anormalidade do crescimento fetal, idade materna avançada, cesariana anterior, bebê anterior com baixo peso e parto prematuro anterior.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados de fluxo sanguíneo usando imagem de fluxo B com ultrassom clínico padrão.
Prazo: Dia 1. Os participantes terão a US de fluxo B realizada no mesmo dia da US clínica e as medidas serão avaliadas no momento da US de fluxo B.
O novo método "B-Flow" combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para mostrar o tecido e o fluxo sanguíneo ao mesmo tempo. Isso facilita a visualização do fluxo sanguíneo e dos vasos sanguíneos menores em tempo real. Os achados do método B-Flow serão correlacionados com o ultrassom clínico padrão para validar a eficácia do B-Flow na detecção e classificação de estenose e outras anormalidades nos vasos sanguíneos.
Dia 1. Os participantes terão a US de fluxo B realizada no mesmo dia da US clínica e as medidas serão avaliadas no momento da US de fluxo B.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados de fluxo sanguíneo em imagens de fluxo B em mulheres grávidas com achados patológicos na placenta.
Prazo: Até 6 meses. As gestantes com US de fluxo B serão acompanhadas até o parto (até 6 meses a partir da US de fluxo B) e os dados patológicos da placenta serão coletados se for feita uma avaliação histopatológica.
Os achados do método B-Flow serão correlacionados com o ultrassom clínico padrão para validar a eficácia do B-Flow na detecção e classificação de estenose e outras anormalidades nos vasos sanguíneos. Os achados do B-Flow também serão correlacionados com o diagnóstico histopatológico na placenta após o parto.
Até 6 meses. As gestantes com US de fluxo B serão acompanhadas até o parto (até 6 meses a partir da US de fluxo B) e os dados patológicos da placenta serão coletados se for feita uma avaliação histopatológica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Electric

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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