Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výhody B-Flow ultrazvuku

28. dubna 2018 aktualizováno: Manjiri Dighe, University of Washington

Hodnocení klinických přínosů B-Flow s ultrazvukovým systémem LOGIQ E9

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost schopnosti B-flow na systému LOGIQ E9 ve třech oblastech klinického zájmu.

  1. Pacienti po transplantaci jater: Zlepšená vizualizace jaterních cév v reálném čase je potřebná ke zlepšení diagnózy a hodnocení po stentování nebo angioplastice.
  2. Onemocnění renálních arterií: Zlepšená vizualizace renálních arterií v reálném čase by umožnila rychlejší a přesnější posouzení onemocnění renálních arterií (stenóza, disekce, okluze, aneuryzma) a usnadnila následné hodnocení po intervencích na renální arterii.
  3. Těhotenství: Navrhujeme použít B-flow ultrazvuk jako způsob hodnocení perfuze placenty a stanovení potenciální ischemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být odeslány na standardní klinické ultrazvukové vyšetření.

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater a jsou odesláni na ultrazvuk jater nebo angioplastiku a zavedení stentu;
  • Pacienti s hypertenzí, poruchou funkce ledvin nebo onemocněním renálních artérií, kteří jsou odesláni na ultrazvuk ledvin nebo angioplastiku a zavedení stentu;
  • Těhotné ženy odeslané na porodnický ultrazvuk k vyhodnocení normálního těhotenství, například k určení gestace nebo gestačního věku;
  • Těhotné ženy odkazovaly na porodnický ultrazvuk, aby zhodnotily vysoce rizikové těhotenství v důsledku zdravotního stavu přítomného před nebo během těhotenství pro matku nebo dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí;
  • Vězni;
  • Neschopnost porozumět povaze studie nebo dát souhlas;
  • Velmi nemocný nebo zažívá výraznou bolest;
  • Absolvování nouzového ultrazvuku;
  • Těhotné a podstupující ultrazvuk k vyhodnocení podezření na vrozenou malformaci, abruptio placenty nebo úmrtí plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace jater bez stentu
Pacienti s transplantací jater bez stentu, kteří jsou doporučeni na ultrazvuk jater, budou mít ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace jater stentem
Pacienti po transplantaci jater, kteří jsou doporučeni k angioplastice a stentování nebo kteří podstoupili angioplastiku a stentování a jsou odesláni na ultrazvuk jater, podstoupí ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.
EXPERIMENTÁLNÍ: Onemocnění ledvinových tepen bez stentu
U pacientů s hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin, kteří byli odesláni na ultrazvuk ledvin, bude provedeno ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.
EXPERIMENTÁLNÍ: Onemocnění ledvinových tepen se stentem
Pacienti, kteří jsou doporučeni k angioplastice a stentování nebo kteří podstoupili angioplastiku a stentování a jsou odesláni na ultrazvuk ledvin, podstoupí ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotenství, normální
Těhotné ženy odeslané na porodnický ultrazvuk k posouzení normálního těhotenství; například k určení gestace nebo gestačního věku bude nutné provést ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotenství, vysoké riziko
Těhotné ženy odeslané na porodnický ultrazvuk za účelem vyhodnocení vysoce rizikového těhotenství kvůli zdravotnímu stavu přítomnému před nebo během těhotenství matky nebo dítěte podstoupí ultrazvukové vyšetření B-Flow pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9. Příklady rizikových faktorů zahrnují placentu previa, vaginální krvácení, podezření na vícečetné těhotenství, podezření na abnormalitu dělohy, podezření na abnormalitu růstu plodu, pokročilý věk matky, předchozí císařský řez, předchozí nízkou porodní hmotnost dítěte a předchozí předčasný porod.
Přístroj: Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí ultrazvukového systému GE LOGIQ E9, který má počítačový software, který kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B za účelem vytvoření nové metody ultrazvuku „B-Flow“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nálezů průtoku krve pomocí B-flow zobrazení se standardním klinickým ultrazvukem.
Časové okno: Den 1. Účastníkům bude proveden B-flow US ve stejný den jako jejich klinická US a měření budou vyhodnocena v době B-flow US.
Nová metoda „B-Flow“ kombinuje obraz s barevným tokem a obraz v režimu B, aby současně zobrazil tkáň a průtok krve. To usnadňuje zobrazení průtoku krve a menších krevních cév v reálném čase. Nálezy z metody B-Flow budou korelovány se standardním klinickým ultrazvukem, aby se ověřila účinnost B-Flow pro detekci a klasifikaci stenózy a jiných abnormalit v krevních cévách.
Den 1. Účastníkům bude proveden B-flow US ve stejný den jako jejich klinická US a měření budou vyhodnocena v době B-flow US.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nálezů průtoku krve na B-flow zobrazení u těhotných žen s patologickými nálezy v placentě.
Časové okno: Až 6 měsíců. Těhotné ženy, které mají B-flow US, budou sledovány až do porodu (až 6 měsíců od B-flow US) a pokud bude provedeno histopatologické vyšetření, budou shromážděny patologické údaje o placentě.
Nálezy z metody B-Flow budou korelovány se standardním klinickým ultrazvukem, aby se ověřila účinnost B-Flow pro detekci a klasifikaci stenózy a jiných abnormalit v krevních cévách. Nálezy B-Flow budou také korelovat s histopatologickou diagnózou v placentě po porodu.
Až 6 měsíců. Těhotné ženy, které mají B-flow US, budou sledovány až do porodu (až 6 měsíců od B-flow US) a pokud bude provedeno histopatologické vyšetření, budou shromážděny patologické údaje o placentě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Ultrazvukový systém GE LOGIQ E9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení