Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества УЗИ B-Flow

28 апреля 2018 г. обновлено: Manjiri Dighe, University of Washington

Оценка клинических преимуществ B-Flow с ультразвуковой системой LOGIQ E9

Целью этого исследования является оценка эффективности возможности B-потока в системе LOGIQ E9 в трех основных клинических областях.

  1. Пациенты с пересаженной печенью: для улучшения диагностики и оценки после стентирования или ангиопластики требуется улучшенная визуализация сосудов печени в режиме реального времени.
  2. Болезни почечных артерий: улучшенная визуализация почечных артерий в режиме реального времени позволит более быстро и точно оценить заболевание почечных артерий (стеноз, расслоение, окклюзия, аневризма) и облегчить последующую оценку после вмешательств на почечных артериях.
  3. Беременность: мы предлагаем использовать УЗИ B-потока как способ оценки перфузии плаценты и анализа потенциальной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть направлены на стандартное клиническое ультразвуковое исследование.

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени и направленные на УЗИ печени или ангиопластику и установку стента;
  • Пациенты с артериальной гипертензией, нарушением функции почек или заболеванием почечных артерий, направленные на УЗИ почек или ангиопластику и установку стента;
  • Беременные женщины направляются на акушерское ультразвуковое исследование для оценки нормального течения беременности, например, для определения беременности или гестационного возраста;
  • Беременные женщины направляются на акушерское УЗИ для оценки беременности с высоким риском из-за состояния здоровья матери или ребенка до или во время беременности.

Критерий исключения:

  • несовершеннолетние;
  • Заключенные;
  • Неспособность понять характер исследования или дать согласие;
  • Очень болен или испытывает сильную боль;
  • Прохождение экстренного УЗИ;
  • Беременность и прохождение УЗИ для оценки подозрения на врожденный порок развития, отслойку плаценты или гибель плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация печени без стента
Пациенты с трансплантацией печени без стента, направленные на УЗИ печени, будут проходить ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация печени со стентом
Пациенты с трансплантацией печени, направленные на ангиопластику и стентирование или перенесшие ангиопластику и стентирование и направленные на УЗИ печени, будут проходить ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заболевание почечной артерии без стента
Пациентам с артериальной гипертензией или нарушением функции почек, направленным на УЗИ почек, будет проведено ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заболевание почечной артерии со стентом
Пациентам, направленным на ангиопластику и стентирование или перенесшим ангиопластику и стентирование и направленным на УЗИ почек, будет проведено ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беременность, Нормальная
Беременных женщин направляют на акушерское УЗИ для оценки нормального течения беременности; например, для определения беременности или гестационного возраста будет проведено ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беременность, высокий риск
Беременные женщины, направленные на акушерское ультразвуковое исследование для оценки беременности с высоким риском из-за состояния здоровья матери или ребенка до или во время беременности, будут проходить ультразвуковое исследование B-Flow с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9. Примеры факторов риска включают предлежание плаценты, вагинальное кровотечение, подозрение на многоплодную беременность, подозрение на аномалии матки, подозрение на аномалии роста плода, преклонный возраст матери, ранее перенесенное кесарево сечение, низкий вес ребенка при рождении в анамнезе и предшествующие преждевременные роды.
Устройство: Ультразвуковая система GE LOGIQ E9
Субъекты будут проходить ультразвуковое исследование с использованием ультразвуковой системы GE LOGIQ E9 с компьютерным программным обеспечением, которое сочетает изображение цветового потока и изображение B-режима для создания нового ультразвукового метода «B-Flow».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставление результатов кровотока с использованием визуализации B-потока со стандартным клиническим ультразвуковым исследованием.
Временное ограничение: День 1. Участникам будет проведено УЗИ B-flow в тот же день, что и их клиническое УЗИ, и измерения будут оцениваться во время УЗИ B-flow.
Новый метод «B-Flow» сочетает в себе цветное изображение потока и изображение в B-режиме для одновременного отображения ткани и кровотока. Это облегчает просмотр кровотока и более мелких кровеносных сосудов в режиме реального времени. Результаты метода B-Flow будут сопоставлены со стандартным клиническим ультразвуковым исследованием, чтобы подтвердить эффективность B-Flow для обнаружения и классификации стеноза и других аномалий кровеносных сосудов.
День 1. Участникам будет проведено УЗИ B-flow в тот же день, что и их клиническое УЗИ, и измерения будут оцениваться во время УЗИ B-flow.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставление результатов кровотока при визуализации B-потока у беременных с патологическими изменениями в плаценте.
Временное ограничение: До 6 месяцев. Беременные женщины с B-потоком УЗИ будут находиться под наблюдением до родов (до 6 месяцев после B-потока УЗИ), и будут собраны данные о патологии плаценты, если будет проведена гистопатологическая оценка.
Результаты метода B-Flow будут сопоставлены со стандартным клиническим ультразвуковым исследованием, чтобы подтвердить эффективность B-Flow для обнаружения и классификации стеноза и других аномалий кровеносных сосудов. Результаты B-Flow также будут коррелировать с гистопатологическим диагнозом в плаценте после родов.
До 6 месяцев. Беременные женщины с B-потоком УЗИ будут находиться под наблюдением до родов (до 6 месяцев после B-потока УЗИ), и будут собраны данные о патологии плаценты, если будет проведена гистопатологическая оценка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Electric

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 45374

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками