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Vantaggi clinici dell'ecografia B-Flow

28 aprile 2018 aggiornato da: Manjiri Dighe, University of Washington

Valutazione dei vantaggi clinici di B-Flow con il sistema a ultrasuoni LOGIQ E9

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia della capacità del flusso B sul sistema LOGIQ E9 in tre aree di interesse clinico.

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato: è necessaria una migliore visualizzazione in tempo reale dei vasi epatici per migliorare la diagnosi e la valutazione dopo stenting o angioplastica.
  2. Malattia dell'arteria renale: una migliore visualizzazione in tempo reale delle arterie renali consentirebbe una valutazione più rapida e accurata della malattia dell'arteria renale (stenosi, dissezione, occlusione, aneurisma) e faciliterebbe le valutazioni di follow-up dopo gli interventi dell'arteria renale.
  3. Gravidanza: stiamo proponendo di utilizzare l'ecografia del flusso B come metodo per valutare la perfusione della placenta e il dosaggio per la potenziale ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono essere indirizzati a un esame ecografico clinico standard.

  • Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato e sono stati sottoposti a ecografia epatica o angioplastica e posizionamento di stent;
  • Pazienti con ipertensione, funzionalità renale compromessa o malattia dell'arteria renale che vengono sottoposti a ecografia renale o angioplastica e posizionamento di stent;
  • Le donne incinte si sono sottoposte a un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza normale, ad esempio per determinare la gestazione o l'età gestazionale;
  • Le donne incinte si sono sottoposte a un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza ad alto rischio a causa di una condizione medica presente prima o durante la gravidanza per la madre o il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Minori;
  • Prigionieri;
  • Incapace di comprendere la natura dello studio o di acconsentire;
  • Molto malato o con dolore significativo;
  • Sottoporsi a un'ecografia di emergenza;
  • Incinta e sottoposta ad ecografia per valutare sospetta malformazione congenita, abruptio placenta o morte fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto di fegato senza stent
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza stent e sottoposti a ecografia epatica dovranno sottoporsi a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Trapianto di fegato con stent
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato che vengono sottoposti ad angioplastica e stent o che sono stati sottoposti ad angioplastica e stent e sono sottoposti a ecografia epatica verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Malattia dell'arteria renale senza stent
I pazienti con ipertensione o funzionalità renale compromessa che vengono inviati per l'ecografia renale verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Malattia dell'arteria renale con uno stent
I pazienti che vengono sottoposti ad angioplastica e stent o che sono stati sottoposti ad angioplastica e stent e sono sottoposti a ecografia renale verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Gravidanza, Normale
Donne in gravidanza sottoposte a ecografia ostetrica per valutare una gravidanza normale; ad esempio, per determinare la gestazione o l'età gestazionale verrà eseguito un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Gravidanza, alto rischio
Le donne incinte inviate per un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza ad alto rischio a causa di una condizione medica presente prima o durante la gravidanza per la madre o il bambino saranno sottoposte a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9. Esempi di fattori di rischio includono placenta previa, sanguinamento vaginale, sospetta gestazione multipla, sospetta anomalia uterina, sospetta anomalia della crescita fetale, età materna avanzata, precedente taglio cesareo, precedente parto sottopeso e precedente parto pretermine.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del flusso sanguigno utilizzando l'imaging del flusso B con l'ecografia clinica standard.
Lasso di tempo: Giorno 1. I partecipanti eseguiranno gli Stati Uniti del flusso B lo stesso giorno degli Stati Uniti clinici e le misure saranno valutate al momento degli Stati Uniti del flusso B.
Il nuovo metodo "B-Flow" combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine della modalità B per mostrare contemporaneamente il tessuto e il flusso sanguigno. Questo rende più facile vedere il flusso sanguigno e i vasi sanguigni più piccoli in tempo reale. I risultati del metodo B-Flow saranno correlati con l'ecografia clinica standard per convalidare l'efficacia di B-Flow per il rilevamento e la classificazione di stenosi e altre anomalie nei vasi sanguigni.
Giorno 1. I partecipanti eseguiranno gli Stati Uniti del flusso B lo stesso giorno degli Stati Uniti clinici e le misure saranno valutate al momento degli Stati Uniti del flusso B.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del flusso sanguigno sull'imaging del flusso B nelle donne in gravidanza con risultati patologici nella placenta.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi. Le donne in gravidanza che hanno l'ecografia del flusso B saranno seguite fino al parto (fino a 6 mesi dall'ecografia del flusso B) e verranno raccolti i dati patologici sulla placenta se viene eseguita una valutazione istopatologica.
I risultati del metodo B-Flow saranno correlati con l'ecografia clinica standard per convalidare l'efficacia di B-Flow per il rilevamento e la classificazione di stenosi e altre anomalie nei vasi sanguigni. I risultati di B-Flow saranno anche correlati con la diagnosi istopatologica nella placenta dopo il parto.
Fino a 6 mesi. Le donne in gravidanza che hanno l'ecografia del flusso B saranno seguite fino al parto (fino a 6 mesi dall'ecografia del flusso B) e verranno raccolti i dati patologici sulla placenta se viene eseguita una valutazione istopatologica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Electric

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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