Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-Flow Ultraäänen kliiniset edut

lauantai 28. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Manjiri Dighe, University of Washington

B-Flown kliinisten hyötyjen arviointi LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B-virtauskyvyn tehokkuutta LOGIQ E9 -järjestelmässä kolmella kliinisellä painopistealueella.

  1. Maksansiirtopotilaat: Maksan verisuonten parannettu reaaliaikainen visualisointi on tarpeen diagnoosin ja arvioinnin parantamiseksi stentoinnin tai angioplastian jälkeen.
  2. Munuaisvaltimotauti: Parannettu munuaisvaltimoiden reaaliaikainen visualisointi mahdollistaisi nopeamman ja tarkemman munuaisvaltimotaudin arvioinnin (stenoosi, dissektio, okkluusio, aneurysma) ja helpottaisi seurantaa munuaisvaltimoiden toimenpiteiden jälkeen.
  3. Raskaus: Ehdotamme B-flow-ultraäänen käyttöä tapana arvioida istukan perfuusiota ja määrittää mahdollisen iskemian varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt on lähetettävä tavalliseen kliiniseen ultraäänitutkimukseen.

  • Potilaat, joille on tehty maksansiirto ja joille on lähetetty maksan ultraäänitutkimus tai angioplastia ja stentin asennus;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaisvaltimotauti ja joille lähetetään munuaisten ultraäänitutkimus tai angioplastia ja stentin asennus;
  • Raskaana olevat naiset lähetettiin synnytyslääkärin ultraäänitutkimukseen normaalin raskauden arvioimiseksi esimerkiksi raskauden tai raskausiän määrittämiseksi;
  • Raskaana olevat naiset ohjattiin synnytyslääkärin ultraäänitutkimukseen arvioidakseen suuren riskin raskautta, joka johtuu joko äidin tai vauvan raskautta edeltävästä tai raskauden aikana esiintyneestä sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset;
  • vangit;
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai antamaan suostumusta;
  • erittäin sairas tai kokenut merkittävää kipua;
  • Käynnissä hätäultraäänitutkimuksessa;
  • Raskaana oleva ja ultraäänitutkimuksessa epäilty synnynnäinen epämuodostuma, istukan irtoaminen tai sikiön kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Maksansiirto ilman stenttiä
Maksan ultraäänilähetteisiin lähetetyt maksansiirtopotilaat, joilla ei ole stenttiä, joutuvat B-Flow-ultraäänitutkimukseen käyttämällä GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmää.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.
KOKEELLISTA: Maksansiirto stentillä
Maksansiirtopotilaille, joille on lähetetty angioplastiaan ja stentointiin tai joille on tehty angioplastia ja stentointi ja jotka on lähetetty maksan ultraääneen, tehdään B-Flow-ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.
KOKEELLISTA: Munuaisvaltimotauti ilman stenttiä
Potilaille, joilla on verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta ja jotka lähetetään munuaisten ultraäänitutkimukseen, tehdään B-Flow-ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.
KOKEELLISTA: Munuaisvaltimotauti stentin kanssa
Potilaille, joille on lähetetty angioplastiaan ja stentointiin tai joille on tehty angioplastia ja stentointi ja jotka on lähetetty munuaisten ultraäänitutkimukseen, tehdään B-Flow-ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.
KOKEELLISTA: Raskaus, normaali
Raskaana olevat naiset lähetettiin synnytyslääkärin ultraäänitutkimukseen normaalin raskauden arvioimiseksi; Esimerkiksi raskauden tai raskausiän määrittämiseksi on suoritettava B-Flow-ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.
KOKEELLISTA: Raskaus, suuri riski
Raskaana oleville naisille, jotka on lähetetty synnytyslääkärin ultraäänitutkimukseen, jotta voidaan arvioida korkean riskin raskaus, joka johtuu joko äidin tai vauvan raskautta edeltävästä tai raskauden aikana esiintyneestä sairaudesta, tehdään B-Flow-ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä. Esimerkkejä riskitekijöistä ovat istukan previa, emättimen verenvuoto, epäilty monisikiö, epäilty kohdun poikkeavuus, epäilty sikiön kasvuhäiriö, edennyt äidin ikä, aikaisempi C-leikkaus, aiempi pienipainoinen vauva ja aiempi ennenaikainen synnytys.
Laite: GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmä
Koehenkilöille tehdään ultraäänitutkimus GE LOGIQ E9 -ultraäänijärjestelmällä, jossa on tietokoneohjelmisto, joka yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan uuden "B-Flow" -ultraäänimenetelmän tuottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvirtauslöydösten korrelointi käyttämällä B-virtauskuvausta tavallisen kliinisen ultraäänen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1. Osallistujille suoritetaan B-flow US-testi samana päivänä kuin heidän kliininen uä, ja mittaukset arvioidaan B-flow US-tutkimuksen yhteydessä.
Uusi "B-Flow" -menetelmä yhdistää värivirtakuvan ja B-tilan kuvan näyttämään kudoksen ja veren virtauksen samanaikaisesti. Tämä helpottaa verenvirtauksen ja pienempien verisuonten näkemistä reaaliajassa. B-Flow-menetelmän havainnot korreloidaan tavallisen kliinisen ultraäänen kanssa, jotta voidaan validoida B-Flown tehokkuus verisuonten ahtauman ja muiden poikkeavuuksien havaitsemisessa ja luokittelussa.
Päivä 1. Osallistujille suoritetaan B-flow US-testi samana päivänä kuin heidän kliininen uä, ja mittaukset arvioidaan B-flow US-tutkimuksen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvirtauslöydösten korreloiminen B-virtauksen kuvantamisessa raskaana olevilla naisilla patologisiin löydöksiin istukassa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta. Raskaana olevia naisia, joilla on B-flow US, seurataan synnytykseen asti (enintään 6 kuukautta B-flow U:sta), ja istukasta kerätään patologiatietoja, jos histopatologinen arviointi tehdään.
B-Flow-menetelmän havainnot korreloidaan tavallisen kliinisen ultraäänen kanssa, jotta voidaan validoida B-Flown tehokkuus verisuonten ahtauman ja muiden poikkeavuuksien havaitsemisessa ja luokittelussa. B-Flow-löydökset korreloivat myös istukan histopatologisen diagnoosin kanssa synnytyksen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta. Raskaana olevia naisia, joilla on B-flow US, seurataan synnytykseen asti (enintään 6 kuukautta B-flow U:sta), ja istukasta kerätään patologiatietoja, jos histopatologinen arviointi tehdään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Electric

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 45374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia