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Mécanismes des réponses altérées des lymphocytes B et des vaccins antipneumococciques associés au VIH

17 novembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est compliquée par des taux élevés d'infections et de cancers qui sont souvent la cause du décès plutôt que le virus du VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) lui-même. Le traitement du VIH avec des médicaments antirétroviraux a réduit la fréquence de nombreuses complications de plus de 90 %, mais la pneumonie bactérienne reste extrêmement élevée. Les vaccins actuels ne sont pas très efficaces pour prévenir ces infections chez les patients infectés par le VIH. Les chercheurs étudient les cellules (cellules B) qui fabriquent des anticorps pour combattre l'infection en se liant aux bactéries et en les tuant. L'objectif est de comprendre comment le VIH altère la capacité des lymphocytes B à fabriquer des anticorps en quantité suffisante et de qualité suffisante pour protéger les patients infectés par le VIH afin d'apprendre comment renforcer la protection contre ces infections. Les chercheurs cherchent également à comprendre le rôle des bactéries (en particulier Streptococcus pneumoniae) qui vivent normalement dans le nez et la gorge dans le développement de la pneumonie et d'autres infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets infectés par le VIH :

  • adultes de 18 à 55 ans
  • >200 lymphocytes T CD4+/microlitre
  • pas de traitement antirétroviral (au moment du prélèvement nasal/semaine 0)
  • recevant un traitement antirétroviral pendant > 6 semaines (au moment de la vaccination/semaine 12)

Pour les témoins séronégatifs pour le VIH :

  • adultes de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

Pour toutes les matières :

  • âge <18 ou >55 ans
  • antécédents de vaccination antipneumococcique antérieure
  • traitement immunosuppresseur, défini comme : prednisone > 15 mg/jour actuellement ou > 14 jours au cours des 3 derniers mois, agents cytotoxiques, anti-métabolites, cyclosporine, anti-facteur de nécrose tumorale, anticorps monoclonaux des lymphocytes B
  • infection pulmonaire actuelle ou chronique (bactérienne, fongique, mycobactérienne), pneumonie ou rhinosinusite dans les 2 mois
  • maladie pulmonaire chronique
  • insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique> 1,6
  • maladie hépatique active, y compris infection par le virus de l'hépatite C
  • antécédents de splénectomie
  • antécédents de traitement antibactérien dans les 3 mois suivant le prélèvement nasal (semaine 0)
  • abus d'alcool actuel
  • maladie cardiaque chronique
  • diabète
  • tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIH-séronégatif
Les sujets séronégatifs pour le VIH recevront Prevnar (PCV-13) à la semaine 0.
Biologique: PCV-13
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: Infecté par le VIH
Les sujets infectés par le VIH recevront Prevnar (PCV-13) à la semaine 0 et Pneumovax (PPSV-23) à la semaine 8 conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP).
Biologique: PCV-13
Autres noms:
  • Prévnar
Biologique: PPSV-23
Autres noms:
  • Pneumovax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles de cellules B et T
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Activation et distribution des sous-ensembles de sous-ensembles de cellules B et T et groupe de cellules T positives à la différenciation (CD4 +) et de cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) aux jours 0 et 7 après la stimulation
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM et IgA totales
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Immunoglobuline totale G (IgG), immunoglobuline M (IgM) et immunoglobuline A (IgA) produites à partir de la culture de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées en triple avec des stimuli de cellules B au jour 7 par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Cellules sécrétant des anticorps
Délai: Semaines 0, 1, 8, 9
Total des cellules sécrétant des anticorps IgG, IgM et IgA (ASC) dénombrées par immunospot lié à une enzyme (ELISPOT) au jour 0 et au jour 7
Semaines 0, 1, 8, 9
Production d'AID et de BCL-6
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extraction d'ARN pour l'expression et la mutation induites par l'activation de la cytidine désaminase (AID) et de la protéine 6 du lymphome des cellules B (BCL6) à partir de cellules B stimulées
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par S.pneumoniae et microbiome nasopharyngé
Délai: Semaines -12, 0, 8, 16
Prévalence de S. pneumoniae nasopharyngé déterminée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (Q-PCR) et séquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr), microbiote associé (bactéries commensales) et corrélation entre la colonisation et les niveaux d'IgG spécifiques à la capsule pneumococcique
Semaines -12, 0, 8, 16
Positivité à l'antigène urinaire de S.pneumoniae
Délai: Semaine -12
Positivité de l'antigène urinaire de S. pneumoniae en relation avec la colonisation
Semaine -12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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