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Analyse des déchirures par focalisation isoélectrique dans le syndrome cliniquement isolé comme critère de sclérose en plaques (POLAR)

25 mars 2024 mis à jour par: Lille Catholic University

Analyse des larmes par focalisation isoélectrique dans le syndrome cliniquement isolé comme critère de sclérose en plaques chez les patients avec ou sans lésions à l'imagerie par résonance magnétique (profil oligoclonal des larmes)

Il s'agit d'une étude multicentrique et prospective pour la validation d'une méthode de diagnostic dans la sclérose en plaques. Notre hypothèse est qu'il existe un profil caractéristique de déchirure qui peut être reconnu afin d'aider au diagnostic de cette pathologie et qui pourrait éventuellement remplacer la ponction lombaire qui est une méthode invasive. Des techniques semi-automatiques et automatiques de focalisation isoélectrique seront développées pour analyser les données des larmes. Ces résultats permettront d'identifier des marqueurs de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, France, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lomme, France, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, France, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, France, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, France, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, France, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Poissy, France, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, France, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, France, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, France, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Syndrome cliniquement isolé de moins de 3 mois d'apparition
  • Consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Sclérose en plaques primaire progressive
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Les personnes portant des lentilles de contact
  • Infection oculaire
  • Traitement corticoïde au moins 30 jours avant le prélèvement
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au moins 3 mois avant le prélèvement
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas de prise en charge par la Sécurité Sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: prélèvement de larmes et de liquide céphalo-rachidien
Procédure: prélèvement de larmes et de liquide céphalo-rachidien
Tous les patients recrutés dans cette étude subiront un prélèvement de liquide céphalo-rachidien qui est une procédure invasive incluse dans la pratique de routine actuelle. De plus, un prélèvement des yeux sera obtenu en utilisant le test de Schirmer pour obtenir des larmes de la glande lacrymale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du coefficient de concordance entre l'analyse des larmes et l'analyse du liquide céphalo-rachidien
Délai: deux ans après
Test du coefficient de concordance entre l'analyse des larmes et l'analyse du liquide céphalo-rachidien
deux ans après

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de la focalisation isoélectrique des larmes
Délai: l'inclusion, deux ans après
Identification du nombre de patients présentant un profil électrophorétique typique dans les larmes permettant le diagnostic précoce d'un SEP-RR
l'inclusion, deux ans après
Concordance entre lecture visuelle et automatique des profils électrophorétiques
Délai: deux ans
Détermination du pourcentage de tests positifs et négatifs après lecture visuelle et automatique des profils électrophorétiques
deux ans
Calcul de sensibilité/spécificité
Délai: deux ans
Calcul de sensibilité/spécificité
deux ans
Calcul de la valeur prédictive positive/négative
Délai: deux ans
Calcul de la valeur prédictive positive/négative
deux ans
Calcul du rapport de cotes d'efficacité
Délai: deux ans
Calcul du rapport de cotes d'efficacité
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lille Catholic University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Chercheur principal: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Chercheur principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Chercheur principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Directeur d'études: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Chercheur principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Chercheur principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Chercheur principal: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Chercheur principal: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Chercheur principal: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Chercheur principal: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Chercheur principal: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes university hospital
  • Chercheur principal: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Chercheur principal: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC-P0021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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