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Análise de Lágrima por Focalização Isoelétrica na Síndrome Clinicamente Isolada como Critério de Esclerose Múltipla (POLAR)

25 de março de 2024 atualizado por: Lille Catholic University

Análise de Lágrimas por Focagem Isoelétrica em Síndrome Clinicamente Isolada como Critério de Esclerose Múltipla em Pacientes com ou Sem Lesões à Ressonância Magnética (Perfil Oligoclonal de Lágrimas)

Este é um estudo multicêntrico e prospectivo para a validação de um método diagnóstico em esclerose múltipla. Nossa hipótese é que existe um perfil característico de roturas que pode ser reconhecido para auxiliar no diagnóstico dessa patologia e que possivelmente poderia substituir a punção lombar que é um método invasivo. Técnicas semiautomáticas e automáticas de focalização isoelétrica serão desenvolvidas para análise de dados de lágrimas. Esses resultados ajudarão na identificação de marcadores dessa doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, França, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, França, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, França, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Nancy, França, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, França, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, França, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, França, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, França, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, França, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Síndrome clinicamente isolada com menos de 3 meses de início
  • Consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Esclerose múltipla primária progressiva
  • Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
  • Pessoas que usam lentes de contato
  • Infecção Ocular
  • Tratamento com corticoides pelo menos 30 dias antes da coleta
  • Tratamento imunossupressor ou imunomodulador pelo menos 3 meses antes da amostragem
  • Gravidez ou amamentação
  • Sem cobertura do Seguro Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lágrimas e amostragem de líquido cefalorraquidiano
Procedimento: lágrimas e amostragem de líquido cefalorraquidiano
Todos os pacientes recrutados neste estudo serão submetidos a uma amostragem de líquido cefalorraquidiano, que é um procedimento invasivo incluído na prática de rotina atual. Além disso, uma amostra dos olhos será obtida usando o teste de Schirmer para obter lágrimas da glândula lacrimal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do coeficiente de concordância entre a análise das lágrimas e a análise do líquido cefalorraquidiano
Prazo: dois anos depois
Teste do coeficiente de concordância entre a análise das lágrimas e a análise do líquido cefalorraquidiano
dois anos depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da focalização isoelétrica das lágrimas
Prazo: inclusão, dois anos depois
Identificação do número de pacientes com perfil eletroforético típico em lágrimas permitindo o diagnóstico precoce de um SEP-RR
inclusão, dois anos depois
Concordância entre leitura visual e automática de perfis eletroforéticos
Prazo: dois anos
Determinação da porcentagem de testes positivos e negativos após leitura visual e automática de perfis eletroforéticos
dois anos
Cálculo de sensibilidade/especificidade
Prazo: dois anos
Cálculo de sensibilidade/especificidade
dois anos
Cálculo do valor preditivo positivo/negativo
Prazo: dois anos
Cálculo do valor preditivo positivo/negativo
dois anos
Cálculo da razão de chances de eficiência
Prazo: dois anos
Cálculo da razão de chances de eficiência
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lille Catholic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Investigador principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Investigador principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigador principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Diretor de estudo: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigador principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Investigador principal: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigador principal: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Investigador principal: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Investigador principal: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Investigador principal: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Investigador principal: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC-P0021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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