Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tränenanalyse durch isoelektrische Fokussierung beim klinisch isolierten Syndrom als Kriterium für Multiple Sklerose (POLAR)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Tränenanalyse durch isoelektrische Fokussierung beim klinisch isolierten Syndrom als Kriterium für Multiple Sklerose bei Patienten mit oder ohne Läsionen bei der Magnetresonanztomographie (oligoklonales Profil von Tränen)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und prospektive Studie zur Validierung einer Diagnosemethode bei Multipler Sklerose. Unsere Hypothese ist, dass es ein charakteristisches Tränenprofil gibt, das erkannt werden kann, um bei der Diagnose dieser Pathologie zu helfen und möglicherweise die Lumbalpunktion, eine invasive Methode, ersetzen könnte. Für die Analyse von Tränendaten werden halbautomatische und automatische Techniken der isoelektrischen Fokussierung entwickelt. Diese Ergebnisse werden bei der Identifizierung von Markern dieser Krankheit helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankreich, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinisch isoliertes Syndrom, dessen Beginn weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Progressive primäre Multiple Sklerose
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • Augeninfektion
  • Kortikoidbehandlung mindestens 30 Tage vor der Probenentnahme
  • Immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung mindestens 3 Monate vor der Probenahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein Versicherungsschutz durch die Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tränenflüssigkeit und Probenahme von Liquor
Verfahren: Tränen- und Liquorentnahme
Alle in dieser Studie rekrutierten Patienten werden einer Liquorprobenahme unterzogen, einem invasiven Verfahren, das in der eigentlichen Routinepraxis enthalten ist. Darüber hinaus wird mithilfe des Schirmer-Tests eine Probe aus den Augen entnommen, um Tränenflüssigkeit aus der Tränendrüse zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Konkordanzkoeffizienten zwischen der Analyse von Tränen und der Analyse von Liquor
Zeitfenster: zwei Jahre später
Test des Konkordanzkoeffizienten zwischen der Analyse von Tränen und der Analyse von Liquor
zwei Jahre später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der isoelektrischen Tränenfokussierung
Zeitfenster: Inklusion, zwei Jahre später
Identifizierung der Anzahl von Patienten mit einem typischen elektrophoretischen Profil in der Tränenflüssigkeit, was die frühzeitige Diagnose einer SEP-RR ermöglicht
Inklusion, zwei Jahre später
Übereinstimmung zwischen visueller und automatischer Ablesung elektrophoretischer Profile
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Prozentsatzes positiver und negativer Tests nach visueller und automatischer Ablesung elektrophoretischer Profile
2 Jahre
Berechnung der Sensitivität/Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnung der Sensitivität/Spezifität
2 Jahre
Berechnung des positiven/negativen Vorhersagewerts
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnung des positiven/negativen Vorhersagewerts
2 Jahre
Berechnung des Effizienz-Odds-Ratio
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnung des Effizienz-Odds-Ratio
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hauptermittler: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hauptermittler: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hauptermittler: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hauptermittler: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hauptermittler: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Hauptermittler: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hauptermittler: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Hauptermittler: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Hauptermittler: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Hauptermittler: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Hauptermittler: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P0021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tränen- und Liquorentnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten