Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isolert syndrom som multippel sklerosekriterium (POLAR)

25. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isolert syndrom som multippel sklerosekriterium blant pasienter med eller uten lesjoner ved magnetisk resonansavbildning (oligoklonal profil av tårer)

Dette er en multisentrisk og prospektiv studie for validering av en diagnostisk metode ved multippel sklerose. Vår hypotese er at det er en karakteristisk profil av tårer som kan gjenkjennes for å hjelpe til med diagnosen av denne patologien og som muligens kan erstatte lumbalpunksjonen som er en invasiv metode. Halvautomatiske og automatiske teknikker for isoelektrisk fokusering vil bli utviklet for å analysere data fra tårer. Disse resultatene vil hjelpe til med å identifisere markører for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrike, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Klinisk isolert syndrom med mindre enn 3 måneder etter debut
  • Informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv primær multippel sklerose
  • Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
  • Personer som bruker kontaktlinser
  • Øyeinfeksjon
  • Kortikoidbehandling minst 30 dager før prøvetaking
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling minst 3 måneder før prøvetaking
  • Graviditet eller amming
  • Ingen dekning fra trygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tårer og prøvetaking av cerebro-spinalvæske
Fremgangsmåte: tårer og prøvetaking av cerebrospinalvæske
Alle pasienter rekruttert i denne studien vil gjennomgå en prøvetaking av cerebrospinalvæske som er en invasiv prosedyre som inngår i selve rutinepraksisen. I tillegg vil det bli tatt en prøve fra øynene ved å bruke Schirmer-testen for å få tårer fra tårekjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av samsvarskoeffisienten mellom analyse av tårer og analyse av cerebrospinalvæske
Tidsramme: to år etter
Test av samsvarskoeffisienten mellom analyse av tårer og analyse av cerebrospinalvæske
to år etter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av isoelektrisk fokusering av tårer
Tidsramme: inkludering, to år etter
Identifisering av antall pasienter med en typisk elektroforetisk profil i tårer som muliggjør tidlig diagnose av en SEP-RR
inkludering, to år etter
Overensstemmelse mellom visuell og automatisk avlesning av elektroforetiske profiler
Tidsramme: to år
Bestemmelse av prosentandel positive og negative tester etter visuell og automatisk avlesning av elektroforetiske profiler
to år
Beregning av sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: to år
Beregning av sensitivitet/spesifisitet
to år
Beregning av positiv/negativ prediktiv verdi
Tidsramme: to år
Beregning av positiv/negativ prediktiv verdi
to år
Beregning av effektivitet odds ratio
Tidsramme: to år
Beregning av effektivitet odds ratio
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lille Catholic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hovedetterforsker: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Hovedetterforsker: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Hovedetterforsker: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Hovedetterforsker: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Hovedetterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Hovedetterforsker: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Hovedetterforsker: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC-P0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger