Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza łez przez ogniskowanie izoelektryczne w klinicznie izolowanym zespole jako kryterium stwardnienia rozsianego (POLAR)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Analiza łez metodą ogniskowania izoelektrycznego w klinicznie izolowanym zespole jako kryterium stwardnienia rozsianego wśród pacjentów ze zmianami chorobowymi lub bez zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (profil oligoklonalny łez)

Jest to wieloośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu walidację metody diagnostycznej w stwardnieniu rozsianym. Przyjęliśmy hipotezę, że istnieje charakterystyczny profil łez, który można rozpoznać, aby pomóc w rozpoznaniu tej patologii i który mógłby ewentualnie zastąpić nakłucie lędźwiowe, które jest metodą inwazyjną. Opracowane zostaną półautomatyczne i automatyczne techniki ogniskowania izoelektrycznego do analizy danych z łez. Wyniki te pomogą w identyfikacji markerów tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Francja, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Francja, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francja, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francja, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Francja, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Francja, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Klinicznie izolowany zespół o początku krótszym niż 3 miesiące
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące pierwotne stwardnienie rozsiane
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Infekcja oka
  • Leczenie kortykosteroidami co najmniej 30 dni przed pobraniem próbki
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące co najmniej 3 miesiące przed pobraniem próbki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak ubezpieczenia z ZUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pobieranie próbek łez i płynu mózgowo-rdzeniowego
Procedura: próbki łez i płynu mózgowo-rdzeniowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, które jest procedurą inwazyjną wchodzącą w skład rzeczywistej rutynowej praktyki. Dodatkowo zostanie pobrana próbka z oczu za pomocą testu Schirmera w celu pobrania łez z gruczołu łzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie współczynnika zgodności pomiędzy analizą łez a analizą płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: dwa lata później
Badanie współczynnika zgodności pomiędzy analizą łez a analizą płynu mózgowo-rdzeniowego
dwa lata później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie diagnostyczne ogniskowania izoelektrycznego łez
Ramy czasowe: włączenie, dwa lata później
Identyfikacja liczby pacjentów z typowym profilem elektroforetycznym we łzach umożliwiająca wczesne rozpoznanie SEP-RR
włączenie, dwa lata później
Zgodność między wizualnym i automatycznym odczytem profili elektroforetycznych
Ramy czasowe: dwa lata
Wyznaczanie procentu testów dodatnich i ujemnych po wizualnym i automatycznym odczycie profili elektroforetycznych
dwa lata
Obliczanie czułości/specyficzności
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie czułości/specyficzności
dwa lata
Obliczanie dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej
dwa lata
Obliczanie ilorazu szans efektywności
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie ilorazu szans efektywności
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Główny śledczy: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Główny śledczy: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Główny śledczy: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Główny śledczy: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Główny śledczy: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Główny śledczy: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Główny śledczy: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Główny śledczy: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Główny śledczy: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Główny śledczy: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC-P0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na próbki łez i płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami