Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tåranalys genom isoelektrisk fokusering vid kliniskt isolerat syndrom som multipel skleroskriterium (POLAR)

25 mars 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University

Tåranalys genom isoelektrisk fokusering i kliniskt isolerat syndrom som multipel skleroskriterium bland patienter med eller utan lesioner vid magnetisk resonanstomografi (oligoklonal profil av tårar)

Detta är en multicentrisk och prospektiv studie för validering av en diagnostisk metod vid multipel skleros. Vår hypotes är att det finns en karakteristisk profil av tårar som kan kännas igen för att hjälpa till vid diagnosen av denna patologi och som eventuellt skulle kunna ersätta lumbalpunktionen som är en invasiv metod. Halvautomatiska och automatiska tekniker för isoelektrisk fokusering kommer att utvecklas för att analysera data från tårar. Dessa resultat kommer att hjälpa till att identifiera markörer för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
165

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrike, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kliniskt isolerat syndrom med mindre än 3 månader efter debut
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Progressiv primär multipel skleros
  • Återkommande förlöpande multipel skleros
  • Personer som bär kontaktlinser
  • Ögoninfektion
  • Kortikoidbehandling minst 30 dagar före provtagning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling minst 3 månader före provtagning
  • Graviditet eller amning
  • Ingen täckning av socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: tårar och provtagning av cerebro-spinalvätska
Procedur: tårar och provtagning av cerebrospinalvätska
Alla patienter som rekryteras i denna studie kommer att genomgå en cerebrospinalvätskeprovtagning som är en invasiv procedur som ingår i den faktiska rutinpraxisen. Dessutom kommer ett prov från ögonen att tas med hjälp av Schirmer-testet för att få tårar från tårkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av överensstämmelsekoefficienten mellan analys av tårar och analys av cerebrospinalvätska
Tidsram: två år efter
Test av överensstämmelsekoefficienten mellan analys av tårar och analys av cerebrospinalvätska
två år efter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för isoelektrisk fokusering av tårar
Tidsram: införande, två år efter
Identifiering av antalet patienter med en typisk elektroforetisk profil i tårar vilket möjliggör tidig diagnos av en SEP-RR
införande, två år efter
Överensstämmelse mellan visuell och automatisk avläsning av elektroforetiska profiler
Tidsram: två år
Bestämning av andel positiva och negativa tester efter visuell och automatisk avläsning av elektroforetiska profiler
två år
Beräkning av sensitivitet/specificitet
Tidsram: två år
Beräkning av sensitivitet/specificitet
två år
Beräkning av positivt/negativt prediktivt värde
Tidsram: två år
Beräkning av positivt/negativt prediktivt värde
två år
Beräkning av effektivitet oddskvot
Tidsram: två år
Beräkning av effektivitet oddskvot
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lille Catholic University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Huvudutredare: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Huvudutredare: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Huvudutredare: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studierektor: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Huvudutredare: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Huvudutredare: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Huvudutredare: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Huvudutredare: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Huvudutredare: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Huvudutredare: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Huvudutredare: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Huvudutredare: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2014

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC-P0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar