Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza slz pomocí izoelektrické fokusace u klinicky izolovaného syndromu jako kritérium roztroušené sklerózy (POLAR)

25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Analýza slz pomocí izoelektrické fokusace u klinicky izolovaného syndromu jako kritérium roztroušené sklerózy u pacientů s lézemi nebo bez nich při zobrazování magnetickou rezonancí (oligoklonální profil slz)

Jedná se o multicentrickou a prospektivní studii pro validaci diagnostické metody u roztroušené sklerózy. Naší hypotézou je, že existuje charakteristický profil slz, který lze rozpoznat, aby pomohl při diagnostice této patologie a který by případně mohl nahradit lumbální punkci, která je invazivní metodou. Pro analýzu dat ze slz budou vyvinuty poloautomatické a automatické techniky izoelektrické fokusace. Tyto výsledky pomohou při identifikaci markerů tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Francie, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Francie, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francie, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francie, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Francie, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Francie, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Klinicky izolovaný syndrom s nástupem kratším než 3 měsíce
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní primární roztroušená skleróza
  • Recidivující remitující roztroušená skleróza
  • Osoby nosící kontaktní čočky
  • Oční infekce
  • Léčba kortikoidy minimálně 30 dní před odběrem
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba minimálně 3 měsíce před odběrem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není hrazeno sociální pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: odběry slz a mozkomíšního moku
Postup: odběry slz a mozkomíšního moku
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí odběr mozkomíšního moku, což je invazivní postup, který je součástí skutečné rutinní praxe. Kromě toho bude odebrán vzorek z očí pomocí Schirmerova testu k získání slz ze slzné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test koeficientu konkordance mezi analýzou slz a analýzou mozkomíšního moku
Časové okno: dva roky poté
Test koeficientu konkordance mezi analýzou slz a analýzou mozkomíšního moku
dva roky poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon izoelektrické fokusace slz
Časové okno: začlenění, dva roky poté
Identifikace počtu pacientů s typickým elektroforetickým profilem v slzách umožňující včasnou diagnostiku SEP-RR
začlenění, dva roky poté
Soulad mezi vizuálním a automatickým čtením elektroforetických profilů
Časové okno: dva roky
Stanovení procenta pozitivních a negativních testů po vizuálním a automatickém čtení elektroforetických profilů
dva roky
Výpočet citlivosti/specifičnosti
Časové okno: dva roky
Výpočet citlivosti/specifičnosti
dva roky
Výpočet pozitivní/negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: dva roky
Výpočet pozitivní/negativní prediktivní hodnoty
dva roky
Výpočet poměru pravděpodobnosti účinnosti
Časové okno: dva roky
Výpočet poměru pravděpodobnosti účinnosti
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběry slz a mozkomíšního moku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení