Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isoleret syndrom som multipel sklerosekriterium (POLAR)

25. marts 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isoleret syndrom som multipel sklerosekriterium blandt patienter med eller uden læsioner ved magnetisk resonansbilleddannelse (oligoklonal profil af tårer)

Dette er en multicentrisk og prospektiv undersøgelse til validering af en diagnostisk metode ved multipel sklerose. Vores hypotese er, at der er en karakteristisk profil af tårer, som kan genkendes for at hjælpe med diagnosen af ​​denne patologi, og som muligvis kan erstatte lumbalpunktionen, som er en invasiv metode. Semi-automatiske og automatiske teknikker til isoelektrisk fokusering vil blive udviklet til at analysere data fra tårer. Disse resultater vil hjælpe med at identificere markører for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrig, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Klinisk isoleret syndrom på mindre end 3 måneder efter debut
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv primær dissemineret sklerose
  • Recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Personer, der bærer kontaktlinser
  • Øjeninfektion
  • Kortikoidbehandling mindst 30 dage før prøveudtagning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling mindst 3 måneder før prøveudtagning
  • Graviditet eller amning
  • Ingen dækning af socialsikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tårer og cerebro-spinalvæskeprøvetagning
Procedure: tårer og cerebrospinalvæskeprøvetagning
Alle patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil gennemgå en cerebrospinalvæskeprøvetagning, som er en invasiv procedure, der indgår i den faktiske rutinepraksis. Derudover vil der blive taget en prøve fra øjnene ved hjælp af Schirmer-testen for at få tårer fra tårekirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af overensstemmelseskoefficienten mellem analyse af tårer og analyse af cerebrospinalvæske
Tidsramme: to år efter
Test af overensstemmelseskoefficienten mellem analyse af tårer og analyse af cerebrospinalvæske
to år efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af isoelektrisk fokusering af tårer
Tidsramme: inklusion, to år efter
Identifikation af antallet af patienter med en typisk elektroforetisk profil i tårer, hvilket muliggør tidlig diagnose af en SEP-RR
inklusion, to år efter
Overensstemmelse mellem visuel og automatisk aflæsning af elektroforetiske profiler
Tidsramme: to år
Bestemmelse af procentdelen af ​​positive og negative tests efter visuel og automatisk aflæsning af elektroforetiske profiler
to år
Beregning af sensitivitet/specificitet
Tidsramme: to år
Beregning af sensitivitet/specificitet
to år
Beregning af positiv/negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: to år
Beregning af positiv/negativ prædiktiv værdi
to år
Beregning af effektivitet odds ratio
Tidsramme: to år
Beregning af effektivitet odds ratio
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Ledende efterforsker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ledende efterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ledende efterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Ledende efterforsker: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Ledende efterforsker: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Ledende efterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Ledende efterforsker: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Ledende efterforsker: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger