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Analisi lacrimale mediante focalizzazione isoelettrica nella sindrome clinicamente isolata come criterio di sclerosi multipla (POLAR)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Analisi lacrimale mediante focalizzazione isoelettrica nella sindrome clinicamente isolata come criterio di sclerosi multipla tra pazienti con o senza lesioni alla risonanza magnetica (profilo oligoclonale delle lacrime)

Si tratta di uno studio multicentrico e prospettico per la validazione di un metodo diagnostico nella sclerosi multipla. La nostra ipotesi è che esista un caratteristico profilo di lacrime che possa essere riconosciuto per aiutare nella diagnosi di questa patologia e che possa eventualmente sostituire la puntura lombare che è una metodica invasiva. Saranno sviluppate tecniche semiautomatiche e automatiche di focalizzazione isoelettrica per l'analisi dei dati delle lacrime. Questi risultati aiuteranno nell'identificazione dei marcatori di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Francia, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Francia, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francia, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francia, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Francia, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Francia, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sindrome clinicamente isolata di esordio inferiore a 3 mesi
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primaria progressiva
  • Sclerosi multipla recidivante remittente
  • Persone che indossano lenti a contatto
  • Infezione oculare
  • Trattamento con corticoidi almeno 30 giorni prima del prelievo
  • Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante almeno 3 mesi prima del prelievo
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna copertura da parte delle assicurazioni sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lacrime e prelievo di liquido cerebro-spinale
Procedura: lacrime e prelievo di liquido cerebrospinale
Tutti i pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a un prelievo di liquido cerebrospinale che è una procedura invasiva inclusa nella pratica di routine effettiva. Inoltre verrà prelevato un prelievo dagli occhi utilizzando il test di Schirmer per prelevare le lacrime dalla ghiandola lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del coefficiente di concordanza tra l'analisi delle lacrime e l'analisi del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: due anni dopo
Test del coefficiente di concordanza tra l'analisi delle lacrime e l'analisi del liquido cerebrospinale
due anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione diagnostica della focalizzazione isoelettrica delle lacrime
Lasso di tempo: inclusione, due anni dopo
Identificazione del numero di pazienti con un tipico profilo elettroforetico in lacrime che consente la diagnosi precoce di un SEP-RR
inclusione, due anni dopo
Concordanza tra lettura visiva e automatica dei profili elettroforetici
Lasso di tempo: due anni
Determinazione della percentuale di test positivi e negativi dopo lettura visiva e automatica dei profili elettroforetici
due anni
Calcolo della sensibilità/specificità
Lasso di tempo: due anni
Calcolo della sensibilità/specificità
due anni
Calcolo del valore predittivo positivo/negativo
Lasso di tempo: due anni
Calcolo del valore predittivo positivo/negativo
due anni
Calcolo dell'odds ratio di efficienza
Lasso di tempo: due anni
Calcolo dell'odds ratio di efficienza
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Investigatore principale: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Investigatore principale: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigatore principale: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigatore principale: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Investigatore principale: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Investigatore principale: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Investigatore principale: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Investigatore principale: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Investigatore principale: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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