Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ слезной жидкости методом изоэлектрической фокусировки при клинически изолированном синдроме как критерий рассеянного склероза (POLAR)

25 марта 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Анализ слез методом изоэлектрической фокусировки при клинически изолированном синдроме как критерий рассеянного склероза у пациентов с поражением и без него на магнитно-резонансной томографии (олигоклональный профиль слез)

Это многоцентровое и проспективное исследование для проверки метода диагностики рассеянного склероза. Наша гипотеза состоит в том, что существует характерный профиль слез, который можно распознать, чтобы помочь в диагностике этой патологии, и который, возможно, может заменить люмбальную пункцию, которая является инвазивным методом. Будут разработаны полуавтоматические и автоматические методы изоэлектрической фокусировки для анализа данных слез. Эти результаты помогут в выявлении маркеров этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lomme, Франция, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Франция, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Франция, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Франция, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Poissy, Франция, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Франция, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинически изолированный синдром с началом менее 3 мес.
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Прогрессирующий первичный рассеянный склероз
  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Лица, носящие контактные линзы
  • Глазная инфекция
  • Лечение кортикостероидами не менее чем за 30 дней до взятия проб
  • Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение не менее чем за 3 месяца до отбора проб
  • Беременность или кормление грудью
  • Нет покрытия по социальному страхованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: забор слез и спинномозговой жидкости
Процедура: забор слез и спинномозговой жидкости
У всех пациентов, включенных в это исследование, будет проведен забор спинномозговой жидкости, что является инвазивной процедурой, включенной в реальную рутинную практику. Кроме того, будет получен образец из глаз с использованием теста Ширмера, чтобы получить слезы из слезной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коэффициента соответствия между анализом слезы и анализом спинномозговой жидкости
Временное ограничение: два года спустя
Тест коэффициента соответствия между анализом слезы и анализом спинномозговой жидкости
два года спустя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность изоэлектрофокусировки слез
Временное ограничение: включение через два года после
Выявление числа пациентов с типичным электрофоретическим профилем в слезах, что позволяет проводить раннюю диагностику SEP-RR.
включение через два года после
Согласованность визуального и автоматического считывания электрофоретических профилей
Временное ограничение: два года
Определение процента положительных и отрицательных тестов после визуального и автоматического считывания электрофоретических профилей
два года
Расчет чувствительности/специфичности
Временное ограничение: два года
Расчет чувствительности/специфичности
два года
Расчет положительной/отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: два года
Расчет положительной/отрицательной прогностической ценности
два года
Расчет коэффициента эффективности
Временное ограничение: два года
Расчет коэффициента эффективности
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lille Catholic University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Главный следователь: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Главный следователь: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Главный следователь: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Главный следователь: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Главный следователь: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Главный следователь: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Главный следователь: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Главный следователь: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Главный следователь: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Главный следователь: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes university hospital
  • Главный следователь: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Главный следователь: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC-P0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками