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Traitement de la gingivite humaine avec une solution de cytokine cellulaire dérivée de l'amnios (ACCS)

28 novembre 2016 mis à jour par: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Traitement de la gingivite humaine avec l'ACCS topique : un essai de détermination des doses de sécurité et de preuve de principe de deux semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'application topique orale de la solution de cytokines cellulaires dérivées d'amnion (ACCS) chez les sujets atteints de gingivite

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée en aveugle évaluera l'utilisation de l'ACCS chez les sujets atteints de gingivite. Deux doses d'ACCS seront utilisées. Il sera administré quotidiennement par voie intra-orale par voie topique du lundi au vendredi pendant 2 semaines. Dans la première cohorte, une faible dose d'ACCS ou de solution saline sera administrée au hasard. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité, la cohorte deux inclura une dose plus élevée d'ACCS randomisée avec une solution saline. La profondeur de la poche, l'indice de plaque, l'indice gingival et le saignement au sondage seront évalués. Afin d'évaluer les modifications de la flore supragingivale, une analyse microbienne qualitative et quantitative sera effectuée pour les bactéries buccales courantes. Il y aura également une analyse des cytokines inflammatoires dans le liquide créviculaire au début et à la fin de l'étude. Des comparaisons des événements indésirables et des résultats seront effectuées entre les sujets recevant de l'ACCS à faible dose, de l'ACCS à forte dose et une solution saline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Forsyth Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale
  • 18-70 ans
  • minimum 20 dents naturelles
  • score d'indice gingival modifié de 2,0 ou plus et> 40 % de sites de saignement lors de la présentation initiale.

Critère d'exclusion:

  • présence d'appareil orthodontique
  • tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
  • lésion carieuse nécessitant un traitement immédiat
  • participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • antibiothérapie dans les 30 derniers jours
  • prise chronique (> 3 fois/semaine) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Toute utilisation de stéroïdes. L'aspirine à faible dose (<325 mg) est autorisée.
  • sujets immunodéprimés
  • sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal lors d'analyses sanguines, comme en témoigne une valeur égale ou supérieure à 2 X la limite supérieure de la normale.
  • tout antécédent médical ou tout médicament concomitant pouvant affecter l'évaluation du traitement à l'étude ou des tissus parodontaux tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, l'utilisation de nifédipine, de phénytoïne (Dilantin), d'anticoagulants (par ex. warfarine), traitement anticancéreux en cours soit par radiothérapie, soit par chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Faible dose 0,3X ACCS
20 microlitres de 0,3X ACCS par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: ACCÈS 0,3X
0,3X ACCS sera appliqué sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • ACCA dilué
Expérimental: ACCS 1X à haute dose
20 microlitres de 1X ACCS par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: 1X ACCS (solution de cytokine cellulaire dérivée d'amnion)
1X ACCS sera appliqué sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • ACCES
Comparateur placebo: Solution saline normale
20 microlitres de placebo salin par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline sera appliquée sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables/graves
Délai: Fin de deux semaines de traitement et à deux semaines de visite de suivi
Fin de deux semaines de traitement et à deux semaines de visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Bseline et après deux semaines de traitement
La profondeur sera mesurée à six sites par dent
Bseline et après deux semaines de traitement
Index gingival modifié
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
L'indice gingival sera mesuré sur six sites par dent
Au départ et après deux semaines de traitement
Saignement au sondage
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Le saignement sera mesuré sur six sites par dent
Au départ et après deux semaines de traitement
Indice de plaque
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Seul le tiers gingival de la dent sera évalué
Au départ et après deux semaines de traitement
Analyse microbienne
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
6 dents seront échantillonnées
Au départ et après deux semaines de traitement
Analyse des cytokines
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Les cytokines inflammatoires seront prélevées dans le liquide créviculaire
Au départ et après deux semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-04-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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