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Tratamiento de la gingivitis humana con solución de citoquinas celulares derivadas del amnios (ACCS)

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tratamiento de la gingivitis humana con ACCS tópico: un ensayo de prueba de principio y rango de dosis de seguridad de dos semanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la aplicación tópica oral de la solución de citoquinas celulares derivadas del amnios (ACCS) en sujetos con gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio aleatorio ciego evaluará el uso de ACCS en sujetos con gingivitis. Se utilizarán dos dosis de ACCS. Se administrará por vía tópica intraoral todos los días de lunes a viernes durante 2 semanas. En la primera cohorte, se administrará al azar una dosis baja de ACCS o solución salina. Si no hay problemas de seguridad, la cohorte dos incluirá una dosis más alta de ACCS al azar con solución salina. Se evaluarán la profundidad de la bolsa, el índice de placa, el índice gingival y el sangrado al sondaje. Para evaluar los cambios en la flora supragingival, se realizará un análisis microbiano cualitativo y cuantitativo de bacterias orales comunes. También habrá un análisis de citocinas inflamatorias en el fluido crevicular al principio y al final del estudio. Se realizarán comparaciones de eventos adversos y resultados entre los sujetos que recibieron ACCS en dosis baja, ACCS en dosis alta y solución salina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Forsyth Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • edades 18-70 años
  • mínimo de 20 dientes naturales
  • índice gingival modificado de 2.0 o más y >40 por ciento de sitios sangrantes en la presentación inicial.

Criterio de exclusión:

  • presencia de aparato de ortodoncia
  • tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral
  • lesión cariosa que requiere tratamiento inmediato
  • participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable
  • tratamiento antibiótico en los últimos 30 días
  • uso crónico (> 3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cualquier uso de esteroides. Se permiten dosis bajas (<325 mg) de aspirina.
  • sujetos inmunocomprometidos
  • sujetos con disfunción hepática o renal en los análisis de sangre evidenciados por un valor igual o superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • cualquier historial médico o cualquier medicamento concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, uso de nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (p. warfarina), tratamiento contra el cáncer en curso, ya sea con radiación o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis baja 0.3X ACCS
20 microlitros de 0,3X ACCS por diente se aplican directamente excluyendo los terceros molares por profesional dental diariamente de lunes a viernes durante dos semanas
Droga: 0.3X ACC
Se aplicará 0.3X ACCS al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ACCS diluido
Experimental: Alta dosis 1X ACCS
El profesional dental aplica 20 microlitros de 1X ACCS por diente directamente, excepto los terceros molares, todos los días de lunes a viernes durante dos semanas.
Droga: 1X ACCS (solución de citoquinas celulares derivadas de amnios)
Se aplicará 1X ACCS al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ACC
Comparador de placebos: Solución salina normal
El profesional dental aplica 20 microlitros de placebo de solución salina por diente directamente, excepto los terceros molares, todos los días de lunes a viernes durante dos semanas.
Droga: Solución salina normal
Se aplicará solución salina al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos/adversos graves
Periodo de tiempo: Final de dos semanas de tratamiento y visita de seguimiento a las dos semanas
Final de dos semanas de tratamiento y visita de seguimiento a las dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Bseline y después de dos semanas de tratamiento
La profundidad se medirá en seis sitios por diente
Bseline y después de dos semanas de tratamiento
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
El índice gingival se medirá en seis sitios por diente
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
El sangrado se medirá en seis sitios por diente
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Solo se evaluará el tercio gingival del diente.
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Análisis microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
6 dientes serán muestreados
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de terapia
Se tomarán muestras de citoquinas inflamatorias en fluido crevicular
Línea de base y después de dos semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST-04-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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